徐州利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20200997	试验状态	已完成
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2020-05-27
申请人名称	四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20200997
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮层表面止痛： 针穿刺，如静脉注射导管或抽血前； 浅层外科手术； 生殖器粘膜，如浅表小手术或浸润麻醉预处理
试验专业题目	单剂量、随机、开放、两周期、交叉设计的健康受试者涂抹利丙双卡因乳膏的生物等效性试验
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	HSK-160-BE-01；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

健康成年受试者空腹状态下涂抹受试制剂（四川海思科制药有限公司生产的利丙双卡因乳膏）和参比制剂（阿斯利康公司生产的利丙双卡因乳膏，商品名：EMLA®），比较受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）年龄在 18 周岁以上的健康受试者（含临界值），男女兼有； 2 2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 （含 临界值）； 3 3）自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 并能够按照方案要求完成研究的受试者； 4 4）双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损； 5 5）能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求； 6 6）受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者 的既往病史不影响参与此项临床研究。
排除标准	1 1）嗜烟酒者（入组前 1 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量 约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的 葡萄酒 100mL；首次给药前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支)和/或在试验期间不能 禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者； 2 2）在首次给药前 4 周内使用任何处方药（如降压药），或任何非处方药、维生素、中草药类补药，或改变肝酶活性的药物；或者首次给药前 2 周内服用过影响代谢的制品，比如西柚或含有西柚成分的产品；或首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品； 3 3）在首次给药前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者； 4 4）对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者； 5 5）用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在首次给药前 3 个月内作为受 试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 6 6）在首次给药前 3 个月内献血或失血≥ 400mL； 7 7）既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者； 8 8）筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、12 导联心电图、正位胸部 X 片检查或临床实验室测定结果的异常； 9 9）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 10 10）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎 病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 11 11）有药物滥用史、药物依赖史者； 12 12）给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口； 13 13）对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史； 14 14）既往有高铁血红蛋白血症病史者、特异反应性皮炎患者； 15 15）既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）病史者； 16 16）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 17 17）妊娠或哺乳期妇女，筛选前 2 周有无保护性行为的女性受试者，或女性受试 者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及末次给药后 3 个月内不愿采取 一种或一种以上的避孕措施者； 18 18）依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 用法用量:乳膏；规格：5g/支（每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）；涂抹外用；每周期单次给药15g；用药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏；英文名：Lidocain/Prilocain；商品名：EMLA 用法用量:乳膏；规格：5g/支（每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）；涂抹外用；每周期单次给药15g；用药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查等 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	武焱旻	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18952170625	Email	wymin666@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-04-21
2	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-16；
试验完成日期	国内：2020-07-10；