徐州醋酸氟氢可的松片BE期临床试验-醋酸氟氢可的松片在健康成年受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20200998	试验状态	已完成
申请人联系人	李健华	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	江苏福锌雨医药科技有限公司

登记号	CTR20200998
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸氟氢可的松片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于原发性和继发性肾上腺皮质功能不足导致的艾迪生氏病和失盐型肾上腺皮质综合症的部分替代疗法。
试验专业题目	醋酸氟氢可的松片在健康成年受试者中于空腹情况下进行单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	醋酸氟氢可的松片在健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	PAE17031M1 V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-02-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李健华	联系人座机	025-57627486	联系人手机号	13913978114
联系人Email	lijianhua@fspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园E5栋三楼	联系人邮编	210034

主要研究目的：在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价醋酸氟氢可的松片和FLORINEF®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂醋酸氟氢可的松片和参比制剂FLORINEF®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 3 筛选时年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查结果经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 生命体征检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 9 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药。 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒或梅毒螺旋体抗体检查阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 肾上腺皮质类固醇（包括盐皮质激素、糖皮质激素、性激素）或类似药物有过敏史。 17 既往患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。 18 首次给药前3个月内有临床上显著的感染史（如，需要住院或静脉抗生素治疗的感染或基于研究者的判断），首次给药前7天内有感染证据（包括慢性或局部感染），有反复感染史并具有易感因素（如，糖尿病），播散性单纯疱疹感染，或复发性（定义为>1次）或播散性带状疱疹史。 19 首次给药前3个月内接种过活疫苗，或者在研究期间需要进行疫苗接种。 20 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸氟氢可的松片 用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，每个周期口服1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸氟氢可的松片，英文名：FludrocortisoneAcetateTablets商品名：FLORINEF 用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，每个周期口服1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax。 在每个周期中，给药前60分钟内和给药后24小时内共计18个时间点进行药代动力学血样采集。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、T1/2。n安全性指标：实验室检査指标、生命体征测量、心电图检査、体格检査和不良事件。 在每个周期中，给药前60分钟内和给药后24小时内共计18个时间点进行药代动力学血样采集。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李传玲 硕士	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0516-80812091	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲 硕士	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-26；
试验完成日期	国内：2020-07-21；