天津注射用SHR-1802I期临床试验-SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

登记号	CTR20201005	试验状态	进行中
申请人联系人	赵梦波	首次公示信息日期	2020-05-27
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20201005
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-1802
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经标准治疗失败的晚期实体瘤患者
试验专业题目	SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	SHR-1802-I-101；1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-09-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赵梦波	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618803
联系人Email	zhaomengbo@hrglobe.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区广渠门内大街雍贵中心C10	联系人邮编	100062

主要目的：评价SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性，以明确SHR-1802的最大耐受剂量（MTD）及后续临床推荐剂量（RP2D）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书; 2 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可; 3 临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或缺乏有效的标准治疗方法; 4 至少具有一个根据RECIST v1.1定义的可测量病灶; 5 ECOG PS 评分 0~1 分; 6 预期生存期≥12 周; 7 经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能; 8 育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。
排除标准	1 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病; 2 首次用药前28天内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗; 3 已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者；经过治疗后稳定至少1个月且已停用激素类药物>2 周者，可以入组; 4 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺、引流者或既往1个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外; 5 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病; 6 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向; 7 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的受试者；口服分子靶向治疗距首次研究用药 8 有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L; 9 有先天或后天免疫功能缺陷; 10 HBsAg 阳性且 HBV DNA>500 IU/mL 或 HBV DNA>1000 copies/mL；HCV RNA拷贝数>正常值上限（ULN）; 11 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1802 用法用量:冻干粉针剂，规格250mg,静脉滴注,21天一次,剂量1ug/kg,给药一次 2 中文通用名:注射用SHR-1802 用法用量:冻干粉针剂，规格250mg,静脉滴注,21天一次,剂量30ug/kg,给药一次 3 中文通用名:注射用SHR-1802 用法用量:冻干粉针剂，规格250mg,静脉滴注,21天一次,剂量尚需前期阶段试验数据支持，连续用药至符合终止治疗标准
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-1802在用药第一周期发生的剂量限制性毒性（DLT） 用药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） 从签署知情同意书开始记录不良事件，直至末次用药后90天 安全性指标 2 疗效（基于 RECIST 1.1 标准）： 客观缓解率（ORR）； 缓解持续时间（DOR）； 疾病控制率（DCR）； 无进展生存期（PFS） 从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗 有效性指标

1	姓名	巴一	学位	医学博士	职称	主任医师；教授
	电话	18622221230	Email	bayi@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
2	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
3	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
4	蚌埠医学院第一附属医院	韩正全	中国	安徽省	蚌埠市
5	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-04-30
2	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-10-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 34-42 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；