重庆阿维A胶囊BE期临床试验-阿维A胶囊人体等效性试验

登记号	CTR20201018	试验状态	已完成
申请人联系人	屈曦	首次公示信息日期	2020-06-12
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20201018
相关登记号	暂无
药物名称	阿维A胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）严重的银屑病，其中包括红皮病型银屑病、脓疱型银屑病等。（2）其它角化性皮肤病。
试验专业题目	阿维A胶囊在健康男性受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、双周期交叉空腹及餐后生物等效性研究
试验通俗题目	阿维A胶囊人体等效性试验
试验方案编号	HP-197-BE-2020-1；1.0版	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号	13983984017
联系人Email	quxi@huapont.com.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

主要目的：以持证商Actavis Group PTC ehf.的Neotigason为参比制剂，以重庆华邦制药有限公司生产的阿维A胶囊为受试制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康男性受试者空腹和餐后条件下单剂量给药后的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察健康男性受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18周岁~65周岁（包括临界值）的男性受试者。 3 体重≥50.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。 5 受试者在试验期间以及试验后3个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。 6 受试者自愿承诺参加试验后三年内不要献血。 7 受试者能够和研究者进行良好沟通，并理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 已知对本药及辅料（本药辅料有明胶，抗坏血酸钠，微晶纤维素）、维生素A及其代谢物、维甲酸类药物过敏者；对日光过敏，或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 2 有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者，如有吞咽困难。 3 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者。 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 6 筛选前6个月内有药物滥用史或者吸毒史者。 7 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或筛选前1个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。 8 筛选前2周内使用过任何药物及含有维生素A的保健食品者。 9 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 10 筛选前4周内接受过疫苗接种者。 11 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间和试验出组后2个月内不能禁酒及不能禁饮含酒精的饮料者。 13 参加筛选前1周内饮酒或饮用含酒精的任何饮料者。 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 16 3个月内参加过其他的药物临床试验。 17 生命体征检查异常有临床意义者；参考值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.5℃-37.5℃，具体情况由研究者综合判定。 18 体格检查异常并经研究者判断有临床意义者。 19 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）异常并经研究者判断有临床意义者。 20 辅助检查（12导联心电图、胸部CT等）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。 21 HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体检测阳性者。 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者。 23 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。 24 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿维A胶囊；商品名：方希 用法用量:胶囊剂、10mg/粒、口服、每周期一次、每次一粒、空腹或餐后服用、整粒吞服、240ml常温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿维A胶囊；英文名：AcitretinCapsules；商品名：Neotigason 用法用量:胶囊剂、10mg/粒、口服、每周期一次、每次一粒、空腹或餐后服用、整粒吞服、240ml常温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 0-144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 0-144小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周勇	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	13609435179	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市万州区关门石38号
	邮编	404199	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2020-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 104 ；
实际入组总人数	国内: 104  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-21；
试验完成日期	国内：2020-09-29；