天津AL2846胶囊I期临床试验-AL2846联合吉西他滨治疗胰腺癌项目

登记号	CTR20201021	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2020-05-26
申请人名称	南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20201021
相关登记号	CTR20160537;CTR20200413;CTR20200552;
药物名称	AL2846胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期胰腺癌
试验专业题目	AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验
试验通俗题目	AL2846联合吉西他滨治疗胰腺癌项目
试验方案编号	AL2846-I-0002；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	戴峻	联系人座机	13382796875	联系人手机号	暂无
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学确诊的不可手术的胰腺癌患者，至少存在一个可评估病灶； 2 18~70周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； 3 既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗，或术后治疗结束后超过半年。如接受过大手术者或放疗者需间隔4周以上； 4 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；生化检查：ALB≥30 g/L（14天内未输ALB），TBIL ＜1. 5倍正常值上限(ULN) ；ALT和AST≤2.5ULN，伴有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr ≤1.5×ULN或肌酐廓清率≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%）； 5 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 6 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外； 2 既往使用过吉西他滨治疗的晚期胰腺癌； 3 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 4 患者有临床意义的腹水； 5 大于或等于2级的腹泻； 6 具有影响口服药物的多种因素者； 7 不能良好控制的高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男性QTc≥450 ms，女性QTc≥470 ms）及Ｉ级心功能不全者； 8 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 9 6个月内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹部脓肿病史； 10 长期未治愈的伤口或骨折； 11 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）； 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14 已知对吉西他滨过敏的患者； 15 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 16 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 17 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:AL2846胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：10mg/片，14粒/瓶，口服，200ml温水送服，1次/天，每次40mg，用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期；用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。低剂量组。 2 中文通用名:AL2846胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：10mg/片，14粒/瓶口服，200ml温水送服，1次/天，每次60mg,用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期；用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。中低剂量组。 3 中文通用名:AL2846胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：20mg/粒，14粒/瓶口服，1次/天，200ml温水送服，每次60mg。用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期;用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。中低剂量组。 4 中文通用名:AL2846胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：30mg/粒，28粒/瓶，口服，1次/天，200ml温水送服，每次90mg。用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期;用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。高剂量组。 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨;英文名：GemcitabineHydrochlorideforInjection;商品名：健择 用法用量:注射剂；规格：200mg/瓶，1瓶/盒；静脉滴注（IVGTT)；一天一次，按照1000mg/㎡计算剂量,每个周期的第1、8、15天进行输注，30分钟输注完，28天为一个治疗周期。用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定后续临床研究推荐剂量,确定AL2846胶囊口服给药联合吉西他滨在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 受试者在组随访期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察AL2846胶囊在晚期胰腺癌的疗效。 每两个周期（8个星期）进行一次影像学检查评估 有效性指标

1	姓名	巴一，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	022-23340123	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路1号
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-06-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 10-20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；