北京盐酸鲁拉西酮片IV期临床试验-鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心研究

登记号	CTR20201023	试验状态	进行中
申请人联系人	王雅杰	首次公示信息日期	2021-04-16
申请人名称	Sunovion Pharmaceuticals Inc./ Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory/ Sharp Corporation/ 住友制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20201023
相关登记号	CTR20201022
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心研究
试验通俗题目	鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心研究
试验方案编号	DSPCLAT-003	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王雅杰	联系人座机	021-23065774	联系人手机号
联系人Email	wangyj@dsmpharm.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区黄陂南路838号中海国际中心A座7层	联系人邮编	200000

考察鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症急性期患者的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 获得知情同意当天18岁≤年龄≤65岁； 2 符合精神分裂症ICD-10的主要诊断标准； 3 受试者充分知情且自愿签署知情同意书（当受试者不能签署时，受试者法定监护人或公正见证人签署知情同意书），并且能够遵守试验方案； 4 筛选时和基线检查时的70≤PANSS总评分≤120，且下列2项或多项PANSS项目≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及多疑； 5 受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分； 6 受试者为精神分裂症急性期患者，包括复燃/复发 和首发患者；
排除标准	1 经研究者判定伴有严重或不稳定的躯体疾病的患者（包括但不限于严重或不稳定的心血管疾病、脑血管疾病、肝肾疾病等）； 2 目前患有严重的肝功能损伤，或其血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥3倍正常值范围上限； 3 受试者肌酐清除率＜50mL/min 其中，肌酐清除率x 100%= 男性：(140 – 年龄) x体重(kg) 血清肌酐(mg/dL) x 72 女性：0.85 x (140 –年龄) x 体重(kg) 血清肌酐(mg/dL) x 72 4 有胃、肠手术史，或者存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； 5 有恶性肿瘤病史（包括良性的垂体瘤）； 6 患有任何中枢神经系统慢性器质性疾病（不包括精神分裂症），例如与中枢神经系统有关肿瘤及炎症、活动性癫痫发作、血管性疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默氏病或者其他形式的痴呆、重症肌无力以及其他退行性病变。有智力低下病史或者严重头部损伤造成的持续性神经症状病史； 7 试验期内受试者需要使用任何强效细胞色素P3A4（CYP3A4）抑制剂（例如：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂（例如：利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）治疗（皮肤科外用药物除外）； 8 根据研究者的判断，受试者有难治性精神病，和/或受试者在基线期前的4个月内接受了氯氮平(无论任何原因)治疗； 9 受试者在筛选前以下时间内接受过任何长效注射剂（缓释注射剂）抗精神病药物； n名称t给药间隔(周)t筛选访视前所要求的最短洗脱期（天） n癸酸氟哌啶醇注射液t4t63 n癸氟奋乃静注射剂t2-5t42 n注射用利培酮微球t2t30 n棕榈酸帕利哌酮注射液t4t90 n棕榈酸帕利哌酮注射液t12t365 10 受试者在筛选期前90天内接受过电休克治疗(ECT)，或预期在研究过程中需要ECT治疗； 11 有神经阻滞剂恶性综合征病史； 12 有严重迟发性运动障碍、严重张力失常或者任何其他严重运动障碍； 13 存在自杀或自残的危险，或危害他人的行为或其他相应特征； 14 女性受试者怀孕（筛选时妊娠试验阳性）或哺乳，或在试验期间有怀孕计划，或男性患者的配偶在试验期间有怀孕计划； 15 严重过敏史或对研究药物过敏； 16 既往服用鲁拉西酮后出现血管性水肿； 17 受试者既往参加过鲁拉西酮临床试验； 18 受试者正在参与或在签署知情同意书前30天内曾参与过其他临床试验，包括使用市售药物或医疗器械的试验； 19 任何其他经研究者判断后认为不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文通用名:LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名称:罗舒达 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每天40mg或者80mg 用药时程:每天服用，服药42天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组治疗结束时的因不良事件停药率。 治疗结束时 安全性指标 2 两组在第1周末应答率和第2周末应答率（应答率= PANSS总分较基线减分率≥20%的患者比例）； 治疗第2周末 有效性指标 3 与基线相比，两组治疗结束时PANSS总分的变化； 治疗结束时 有效性指标 4 与基线相比，各访视点两组PANSS总分的变化； 各访视点 有效性指标 5 与基线相比，两组治疗结束时PANSS五因子评分的变化； 治疗结束时 有效性指标 6 与基线相比，各访视点两组PANSS五因子评分的变化； 各访视点 有效性指标 7 与基线相比，两组治疗结束时CGI-S评分的变化； 治疗结束时 有效性指标 8 与基线相比，各访视点两组CGI-S评分的变化； 各访视点 有效性指标 9 与基线相比，两组CDSS评分的变化； 治疗结束时 有效性指标 10 与基线相比，各访视点两组CDSS评分的变化； 各访视点 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，两组治疗结束时体重和BMI的变化； 治疗结束时 安全性指标 2 与基线相比，各访视点两组体重和BMI的变化； 各访视点 安全性指标 3 与基线相比，两组在第2周末和治疗结束时空腹血糖、血脂（甘油三酯、总胆固醇、HDL、LDL）的变化； 治疗第2周末及治疗结束时 安全性指标 4 与基线相比，两组在第2周末和治疗结束时PRL水平的变化； 治疗第2周末及治疗结束时 安全性指标 5 与基线相比，两组治疗结束时AIMS/BARS/SAS量表评分的变化； 治疗结束时 安全性指标 6 与基线相比，各访视点两组AIMS/BARS/SAS量表评分的变化； 各访视点 安全性指标 7 两组血尿常规、ALT、AST、肌酐清除率、生命体征及12导联心电图； 治疗结束时 安全性指标 8 两组不良反应发生率及不良事件发生率。 治疗结束时 安全性指标

1	姓名	于欣	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-82801936	Email	yuxin@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路51号
	邮编	100000	单位名称	北京大学第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	于欣	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安定医院	董芳	中国	北京市	北京市
3	上海市精神卫生中心	刘登堂	中国	上海市	上海市
4	四川大学华西医院	郭万军	中国	四川省	成都市
5	中南大学湘雅二医院	王小平	中国	湖南省	长沙市
6	广州市脑科医院	宁玉萍	中国	广东省	广州市
7	深圳市康宁医院	刘铁榜	中国	广东省	深圳市
8	湖州市第三人民医院	钱敏才	中国	浙江省	湖州市
9	哈尔滨市第一专科医院	王喜金	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	山西医科大学第一医院	徐勇	中国	山西省	太原市
11	杭州市第七人民医院	李涛	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第六医院伦理委员会	同意	2021-03-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；