沧州替格瑞洛口崩片BE期临床试验-替格瑞洛口崩片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201036	试验状态	已完成
申请人联系人	刘艳霞	首次公示信息日期	2020-06-24
申请人名称	四川海汇药业有限公司

登记号	CTR20201036
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。
试验专业题目	替格瑞洛口崩片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉 空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	替格瑞洛口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ502201-BE-2021；V1.0	方案最新版本号	YZJ502201-BE-2021；V1.1
版本日期:	2020-07-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘艳霞	联系人座机	020-32079752	联系人手机号	18998810809
联系人Email	qiusijie@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川成都市双流区西航港大道中段2899号	联系人邮编	610000

研究空腹或餐后状态下，单次口服替格瑞洛口崩片受试制剂（规格：90mg，四川海汇药业有限公司）与参比制剂（Brilique®，规格：90mg， AstraZeneca AB ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对对替格瑞洛或辅料（果糖、木糖醇、甘露醇、羟丙纤维素、胶态二氧化硅、微晶纤维素、交联聚维酮、无水磷酸氢钙、硬脂富马酸钠）中任意成分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者； 2 吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 有血友病、凝血异常、红斑狼疮、痔疮或其他可能改变或增加出血倾向的疾病/综合征的病史者； 6 包括动脉瘤、食管静脉曲张在内的血管异常的个人病史；有严重出血，呕血，黑便，咯血，严重鼻出血，严重血小板减少症，颅内出血的个人病史；或消化性溃疡病史者； 7 有哮喘和/或COPD病史者； 8 体格检查、生命体征监测、心电图检查，研究者判断异常有临床意义者； 9 实验室检查结果异常且研究者判断有临床意义者； 10 乙肝表面抗原、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者； 11 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400ml），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者； 15 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 16 入住前28天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）；或其它强效CYP3A4诱导剂（如利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）；或治疗指数窄的CYP3A4底物（即西沙必利和麦角生物碱类）等药物； 17 入住前28天内使用过阿司匹林，布洛芬，或其它非甾体抗炎药（NSAIDs）或任何其他已知会增加出血倾向的药物； 18 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 19 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、芒果、火龙果、石榴、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品； 20 入住前48小时内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 21 入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者； 22 烟碱筛查阳性者； 23 女性受试者处于哺乳期或血清妊娠结果阳性者； 24 有药物滥用史者或尿液毒品筛查阳性者； 25 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛口崩片 用法用量:片剂，规格：90mg/片，口服，每周期空腹/餐后服用1次，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛口崩片(英文名称：TicagrelorOrodispersibleTablet；商品名：Brilique) 用法用量:片剂，规格：90mg/片，口服，每周期空腹/餐后服用1次，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap及安全性评价指标 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王彦荣，药学硕士	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13613173112	Email	czzxyygcp@126.com	邮政地址	河北省-沧州市-河北省沧州市新华西路16号
	邮编	061000	单位名称	沧州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市中心医院伦理委员会	同意	2020-04-23
2	沧州市中心医院伦理委员会	同意	2020-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-22；
试验完成日期	国内：2020-10-07；