广州布洛芬缓释胶囊BE期临床试验-评价布洛芬缓释胶囊在中国健康志愿者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究

登记号	CTR20213199	试验状态	进行中
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2021-12-03
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20213199
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如：关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	评价布洛芬缓释胶囊在中国健康志愿者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	评价布洛芬缓释胶囊在中国健康志愿者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号	YDISR210823	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号
联系人Email	GuoJianyan2018@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

评价健康成人志愿者在空腹或餐后状态下单次口服山东新华制药股份有限公司生产的受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格： 0.3g/粒）与中美天津史克制药有限公司生产的参比制剂布洛芬缓释胶囊（规格： 0.3g/粒， 商品名： 芬必得）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验； 2 年龄为 18~45 周岁（包含 18 周岁和 45 周岁）的男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液常规分析、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、 12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 在筛选期及未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质， 且经研究者判断有临床意义者； 2 有吞咽困难或任何异响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病； 4 在筛选前 3 个月内接受过手术且经研究者判断会影响药物吸收代谢排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 6 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、亚甲基二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 7 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者； 8 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者； 9 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为者或血妊娠检查结果阳性者； 10 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 12 筛选前接种过新冠疫苗但未完成全程接种满 4 周者，或 3 个月内接种过其他疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 13 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒） ，或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 15 在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）； 16 在服药前 48h 内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、富含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 18 体格检查、生命体征检查、 实验室检查、 12-导联心电图检查异常且由临床医师判断为有临床意义者； 19 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 21 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:IbuprofenSustainedReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.3g/粒 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服布洛芬缓释胶囊1粒。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:IbuprofenSustainedReleaseCapsules 商品名称:芬必得 剂型:胶囊剂 规格:0.3g/粒 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服布洛芬缓释胶囊1粒。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	苏健芬	学位	硕士研究生	职称	副主任药师
	电话	15902090732	Email	suphen_so@163.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南路福愉东路8号
	邮编	511488	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	苏健芬	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；