成都阿哌沙班片BE期临床试验-阿哌沙班片生物等效性试验

登记号	CTR20201050	试验状态	已完成
申请人联系人	刘克非	首次公示信息日期	2020-06-01
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20201050
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验专业题目	阿哌沙班片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿哌沙班片生物等效性试验
试验方案编号	20FWX-CZAP-005 版本号：version1.1	方案最新版本号	version 1.1
版本日期:	2020-04-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘克非	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号
联系人Email	liukefei0627@126.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服阿哌沙班片受试制剂（T）或参比制剂（R）后的体内药代动力学特征，评价常州制药厂有限公司与Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company 生产的阿哌沙班片（规格：2.5mg）的生物等效性； 次要目的：研究单剂量口服阿哌沙班片（规格：2.5mg）受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者。 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。 3 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。 4 受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且育龄女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为。
排除标准	1 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及辅料过敏者。 2 具有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 3 既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或现有上述系统疾病经研究者判断不适宜参加本试验；或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病。 4 筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）。 5 筛选前1年内患细菌性心内膜炎、血小板减少症、血小板功能异常。 6 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血以及经常性鼻衄、牙龈出血、出血性卒中、皮下或皮肤出血等）。 7 试验入组前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。 8 筛选前90天内参加过任何临床试验者。 9 试验入组前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶、转运蛋白P-gp和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）活性的药物。 10 试验入组前30天内使用过任何影响血小板功能或其他凝血途径导致机体凝血功能发生变化的药物。 11 试验入组前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者。 12 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者。 13 嗜烟者（筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 14 既往嗜酒，或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精），或首次给药前48h内饮酒或含酒精饮料者。【1个标准单位=14g酒精（即17.75mL纯酒精），约相当于啤酒355mL（酒精度5°）/烈酒45mL（酒精度40%）/白酒35mL（酒精度52°）/红酒120mL（酒精度15%）】。 15 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。 16 不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）或吞咽困难者。 17 妊娠期或哺乳期女性。 18 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。 19 试验前体格检查、生命体征或实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、心电图、B超、X光胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 20 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体、新型冠状病毒核酸检测阳性者。 21 试验首次给药前酒精呼气、尿液毒品筛查或女性妊娠检查阳性者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片ApixabanTablets商品名：艾乐妥Eliquis 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap% 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-07；
试验完成日期	国内：2020-07-10；