北京注射用伏立康唑I期临床试验-注射用伏立康唑的耐受性、安全性及药代动力学试验

登记号	CTR20201060	试验状态	进行中
申请人联系人	张秋霞	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	信泰制药（苏州）有限公司/ 苏州扬厉医药科技有限公司

登记号	CTR20201060
相关登记号	CTR20201059;
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植 （HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	评价中国健康成人单/多次静脉注射用伏立康唑的耐受性、安全性以及药代动力学特征
试验通俗题目	注射用伏立康唑的耐受性、安全性及药代动力学试验
试验方案编号	NHDM2020--006；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张秋霞	联系人座机	0512-67875008	联系人手机号	暂无
联系人Email	57707267@qq.com	联系人邮政地址	苏州市姑苏区平泷路1258号	联系人邮编	215008

主要目的：与阳性药物及安慰剂相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑的耐受性和安全性； 次要目的：与阳性药物相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑PK特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女比例为1：1。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部影像学、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义； 2 男性体重≥50.0kg且≤75.0kg、女性体重≥45.0kg且≤75.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包含19.0和26.0kg/m2）； 3 受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠及男性受试者捐精； 4 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息； 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)t过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对注射用伏立康唑或其辅料成分过敏）； 2)t既往患有先天性或获得性致QTc间期延长的疾病，如心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症和低钙血症等伴有心律失常危险因素者； 3)t凝血功能障碍，如血友病等； 4)t筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）； 5)t晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针； 2 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)t未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2)t患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如： ？t肝功能检查异常，如ALT、AST、血清胆红素等结果大于正常值上限； ？t肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； 3)t乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果异常/未做； 4)t处于妊娠期或哺乳期的女性； 5)t试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者； 6)t试验期间及试验结束后2周内不愿采取防晒措施（如避免日晒、使用防晒霜等）者； 7)t对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者； 3 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1)t筛选前4周内使用过处方药、非处方药、保健品或中药者； 2)t入组前48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2C9和CYP2C19等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 3)t筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 4)t筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或酒精呼气试验呈阳性/未做者； 5)t筛选前12个月内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者； 6)t筛选前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml者； 7)t筛选前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者； 4 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:1.D1/D8:仅早上8:00±30min静滴给药1次；2.D4～D7:早（8:00±30min）、晚（20:00±30min）各静滴给药1次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用伏立康唑商品名：威凡？（Vfend？）英文名VoriconazoleforInjection 用法用量:1.D1/D8:仅早上8:00±30min静滴给药1次；2.D4～D7:早（8:00±30min）、晚（20:00±30min）各静滴给药1次； 2 中文通用名:注射用伏立康唑安慰剂 用法用量:1.D1/D8:仅早上8:00±30min静滴给药1次；2.D4～D7:早（8:00±30min）、晚（20:00±30min）各静滴给药1次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；n生命体征（腋温、脉搏、血压）；n体格检查；n实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项；n血妊娠n眼科检查（眼底、视力、色觉）n12-导联心电图； 访视结束前 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首、末次给药后统计分析PK参数 访视结束前 安全性指标

1	姓名	王进 硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100039	单位名称	航天中心医院（药物Ⅰ期临床试验研究室）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-05-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；