南宁利塞膦酸钠片BE期临床试验-利塞膦酸钠片生物等效性研究

登记号	CTR20201071	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2020-06-02
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20201071
相关登记号	暂无
药物名称	利塞膦酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后骨质疏松症、糖皮质激素诱导的骨质疏松症
试验专业题目	利塞膦酸钠片随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	利塞膦酸钠片生物等效性研究
试验方案编号	YG-20004-BE；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-05-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室	联系人邮编	100044

主要目的：以Allergan Pharmaceuticals International Ltd.持证的利塞膦酸钠片为参比制剂，以天方药业有限公司生产的利塞膦酸钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)） 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 2 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者 4 有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡)者 5 筛选前2周内拔牙或牙痛者 6 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对利塞膦酸钠片或者其辅料有过敏史或现患有特应性变态反应性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎） 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者 8 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 10 酒精呼气测试为阳性者，或者在服用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒 11 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 12 筛选前3个月内有献过血或其他原因导致失血总和≥450 mL者（女性生理性失血除外） 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者 14 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗)、非处方药的受试者 15 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者 16 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者 17 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者 18 静脉采血困难或晕针晕血史者 19 片剂吞咽困难者 20 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 21 妊娠或哺乳期的女性受试 22 研究者认为不适合参加该研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利塞膦酸钠片 用法用量:规格5mg；口服，一周一次，每次5mg，以240mL温水送服，每周期单次给药，经过7天的清洗期后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利塞膦酸钠片，英文名：RisedronateSodiumTablets，商品名：Actonel 用法用量:规格5mg；口服，一周一次，每次5mg，以240mL温水送服，每周期单次给药，经过7天的清洗期后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0771-2636306	Email	13977135527@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-青秀区七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-30；
试验完成日期	国内：2020-08-28；