上海重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液III期临床试验-评估QL1209联合其它药物对HER2阳性乳腺癌患者有效性、安全性研究

登记号	CTR20201073	试验状态	进行中
申请人联系人	唐瑞	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20201073
相关登记号	CTR20182330,
药物名称	重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌
试验专业题目	评价QL1209或帕捷特联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的III期临床研究
试验通俗题目	评估QL1209联合其它药物对HER2阳性乳腺癌患者有效性、安全性研究
试验方案编号	QL1209-301	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐瑞	联系人座机	0531-55821379	联系人手机号	19133308888
联系人Email	rui.tang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。 次要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解并自愿签署书面的知情同意书 2 年龄18-75周岁（含边界值） 3 乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期(AJCC第8版)；经分子病理学证实为Her2阳性 4 ECOG体力状况≤ 1分 5 经超声心动LVEF≥ 55% 6 未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性 7 对未绝经（未出现闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后7个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施。 8 研究者判断其能遵守研究方案
排除标准	1 IV期（转移性）乳腺癌 2 炎症性乳腺癌 3 因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法 4 在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史 5 正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或中药治疗等 6 在随机化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复 7 在随机化前4周内使用了任何临床试验药物 8 随机前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测≥200 IU/ml或103拷贝数/ml者 9 随机前存在严重心脏疾病或不适 10 对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏 11 哺乳期妇女 12 经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:QL1209 剂型:注射液 规格:420mg：14ml 用法用量:840mg/kg静脉输注，输注时长30-60分钟 用药时程:每3周1个周期；每个周期第1天给药，一共用4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:PetuzuabInjection 商品名称:帕捷特 剂型:注射液 规格:420mg(14ml)/瓶 用法用量:840mg/kg静脉输注，输注时长30-60分钟 用药时程:每3周1个周期；每个周期第1天给药，一共用4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经独立评审委员会评估总体病理完全缓解率 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参研中心病理科医生评估的tpCR 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标 2 经独立评审委员会评估乳腺病理完全缓解率（bpCR）：bpCR定义为原发性肿瘤切除后镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞（ypT0/is） 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标 3 参研中心病理科医生评估的bpCR 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标 4 客观缓解率（ORR）：ORR定义为按照RECIST v1.1标准，第1~4周期由研究者评价的最佳总体疗效为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者所占比例 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标 5 根据CTCAE 4.03全程观察不良事件 全程收集评价安全性指标 安全性指标

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13611709888	Email	szm@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海市	上海市
3	浙江省肿瘤医院	杨红健	中国	浙江省	杭州市
4	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
5	江苏省人民医院	查小明	中国	江苏省	南京市
6	蚌埠医学院第一附属医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
7	江南大学附属医院	吴小红	中国	江苏省	无锡市
8	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
9	北京清华长庚医院	罗斌	中国	北京市	北京市
10	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
11	山西省肿瘤医院	李炘正	中国	山西省	太原市
12	湖南省人民医院	范培芝	中国	湖南省	长沙市
13	山东省肿瘤医院	于志勇	中国	山东省	济南市
14	广西医科大学附属肿瘤医院	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	赵华栋	中国	陕西省	西安市
16	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
17	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
18	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
19	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
20	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
21	天津市肿瘤医院	张瑾	中国	天津市	天津市
22	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
23	安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
24	烟台毓璜顶医院	乔广东	中国	山东省	烟台市
25	南昌市第三医院	熊秋云/王红	中国	江西省	南昌市
26	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
27	苏州大学附属第二医院	蒋国勤	中国	江苏省	苏州市
28	江西省肿瘤医院	吴毓东	中国	江西省	南昌市
29	山东大学齐鲁医院	杨其峰	中国	山东省	济南市
30	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
31	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
32	新疆医科大学附属肿瘤医院	欧江华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
33	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
34	云南省肿瘤医院	陈德滇	中国	云南省	昆明市
35	东莞东华医院	欧阳杰	中国	广东省	东莞市
36	福建省漳州市医院	许慎	中国	福建省	漳州市
37	秦皇岛市第一医院	韩猛	中国	河北省	秦皇岛市
38	无锡市第二人民医院	夏加增	中国	江苏省	无锡市
39	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
40	上海长海医院	盛湲	中国	上海市	上海市
41	赣州市人民医院	袁火忠	中国	江西省	赣州市
42	普洱市人民医院	熊盾	中国	云南省	普洱市
43	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
44	南京鼓楼医院	姚永忠	中国	江苏省	南京市
45	贵州医科大学附属医院	黄建军	中国	贵州省	贵阳市
46	内蒙古医科大学附属医院	曹冉华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
47	南华大学附属第一医院	徐海帆	中国	湖南省	衡阳市
48	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
49	广东省妇幼保健院	张安泰	中国	广东省	广州市
50	山西省运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
51	中国医科大学附属盛京医院	刘彩钢	中国	辽宁省	沈阳市
52	安徽医科大学附属第二医院	汤铜	中国	安徽省	合肥市
53	长治医学院附属和平医院	崔猛胜	中国	山西省	长治市
54	贵州省人民医院	杨飞月	中国	贵州省	贵阳市
55	萍乡市人民医院	彭济勇	中国	江西省	萍乡市
56	青岛市中心医院	王启堂	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-07-10
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-07-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 544 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；