杭州处方更改后的海泽麦布(HS-25)片（增加了2%十二烷基硫酸钠）I期临床试验-海泽麦布随机开放两周期交叉空腹单次给药健康人体比较

登记号	CTR20201089	试验状态	已完成
申请人联系人	马双宇	首次公示信息日期	2020-07-22
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20201089
相关登记号	CTR20140489,CTR20150779,CTR20150788,CTR20150351,CTR20160773,CTR20150815,CTR20182321,CTR20150787,CTR2
药物名称	处方更改后的海泽麦布 (HS-25)片（增加了 2%十二烷基硫酸钠）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康成年受试者
试验专业题目	海泽麦布(HS-25)片随机、开放、两周期、交叉、空腹单次给药健康人体生物利用度比较试验
试验通俗题目	海泽麦布随机开放两周期交叉空腹单次给药健康人体比较
试验方案编号	HS25-I-11;V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马双宇	联系人座机	0576-88827995	联系人手机号	15011431344
联系人Email	shuangyu.ma@hisunbioray.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦1802	联系人邮编	100020

本试验的目的是以浙江海正药业股份有限公司提供的处方更改后的海泽麦布(HS-25)片为受试制剂，按有关生物利用度比较试验的规定，与本公司处方更改前的海泽麦布(HS-25)片进行人体生物利用度比较试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁（含18周岁）～45周岁（含45周岁） 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值） 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、用药前发生急性疾病、吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、患有增加出血性风险的疾病（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、有哮喘病史或者癫痫发作史、或患有其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 2 胸部X射线检查异常有临床意义 3 心电图异常有临床意义 4 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病筛选、梅毒抗体阳性 5 酒精呼气、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 7 对海泽麦布(HS-25)或者其辅料（十二烷基硫酸钠等）有过敏史 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml） 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL） 10 在服用研究药物前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物 11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药 12 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、西柚（葡萄柚）等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 13 在服用研究用药前3个月内参加了其他药物临床试验 14 不能遵守统一饮食者、试验期间计划参加剧烈运动者 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性 16 其它研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:处方更改后的海泽麦布(HS-25)片（增加了2%十二烷基硫酸钠） 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，用药一次，每次10mg 用药时程:24例健康受试者随机分为两组，每组12例受试者（男女各半），TR组服药顺序为每周期分别服用处方更改后的海泽麦布、处方更改前的海泽麦布；RT组服药顺序为每周期分别服用处方更改前的海泽麦布、处方更改后的海泽麦布
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:处方更改前的海泽麦布(HS-25)片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，用药一次，每次10mg 用药时程:24例健康受试者随机分为两组，每组12例受试者（男女各半），TR组服药顺序为每周期分别服用处方更改后的海泽麦布、处方更改前的海泽麦布；RT组服药顺序为每周期分别服用处方更改前的海泽麦布、处方更改后的海泽麦布

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 处方更改后的海泽麦布为受试制剂与本公司处方更改前的海泽麦布进行人体生物利用度比较 给药前（给药前30 min内）和给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察健康受试者口服处方更改前后海泽麦布(HS-25)片的安全性 筛选期和最后一次访视 安全性指标

1	姓名	阮邹荣 药学学士	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13656649746	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江杭州市上城区解放路88号
	邮编	100600	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	阮邹荣	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-12-25
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-01-20
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-19；
试验完成日期	国内：2020-05-31；