郑州熊去氧胆酸片BE期临床试验-熊去氧胆酸片健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验

登记号	CTR20201099	试验状态	已完成
申请人联系人	章小亮	首次公示信息日期	2020-06-15
申请人名称	武汉普元药业有限责任公司

登记号	CTR20201099
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3、胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	熊去氧胆酸片人体生物等效性研究
试验通俗题目	熊去氧胆酸片健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验方案编号	PY-Ursodiol-100；V1.0	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-07-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	章小亮	联系人座机	0755-84511239	联系人手机号	13502998408
联系人Email	xiaolz@126.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市关山大道463号	联系人邮编	430000

主要目的：考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服熊去氧胆酸片受试制剂及参比制剂，比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）； 4 受试者能够按照试验要求完成研究； 5 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 血总胆固醇、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内；血甘油三酯超过正常值上限且有临床意义； 2 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化(除排除标准1中的指标外)、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超等检查指标异常且具有临床意义者； 3 血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阳性者； 4 有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、胆道疾病、胆囊炎等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 5 过敏：既往对熊去氧胆酸及对熊去氧胆酸制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境因素过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 6 有药物滥用史、药物依赖史者； 7 既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术史（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）或筛选前6个月（180天）内接受过重大手术者； 8 首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 9 药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 10 不能遵守统一饮食（如对医院提供的饮食不耐受等）或有吞咽困难者； 11 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠）； 12 采血困难者或有晕针、晕血史者； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前96小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 14 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前96小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 15 筛选前6个月内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）。 17 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 18 筛选前3个月（90天）内献血（全血或血液成分）者或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前14天开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划，或不愿在此期间采取可接受的、有效的物理避孕措施者。 20 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 21 由于其他原因研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一次两片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片；英文名：UrsodeoxycholicAcidTablets；商品名：URSO250 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一次两片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 自首次服用研究药物至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、t1/2 、λz 自首次服用研究药物至研究结束 有效性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 自首次服用研究药物至研究结束 安全性指标

1	姓名	郭志彬；	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451110	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬；	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-05-19
2	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-08；
试验完成日期	国内：2020-09-08；