贵阳阿奇霉素分散片BE期临床试验-阿奇霉素分散片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201100	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2020-06-03
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20201100
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的感染
试验专业题目	阿奇霉素分散片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	KL283-1-BE-01-CTP；V1.0版	方案最新版本号	V1.0版
版本日期:	2020-05-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区新华大道二段666号	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的阿奇霉素分散片（250mg/片）为受试制剂，Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素片（250mg/片）（商品名：AZITROMYCINE 250MG TEVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史； 2 有家族遗传疾病史者； 3 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 对阿奇霉素或任意药物组分有过敏史者；或存在对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有出血倾向、晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 研究首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间献血或血液成分者； 10 研究首次给药前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者； 12 既往有吸毒史者； 13 研究首次给药前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、那非那韦等）； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1标准单位含14 g酒精≈360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 受试者或其配偶自筛选期至最后一次试验药物给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施；或试验期间不愿意采取非药物避孕措施； 20 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者； 23 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55~89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温35.4~37.2℃，具体情况由研究者综合判定； 24 体格检查、身高体重、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能等】等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者； 25 感染性筛查（输血四项）有一项或一项以上异常有临床意义者； 26 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）】； 27 女性妊娠检查阳性者； 28 自筛选至-1天期间发生急性疾病者； 29 自筛选至-1天期间使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 30 自筛选至-1天期间食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 31 自筛选至-1天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者； 32 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者； 33 研究者认为不适合参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素分散片 用法用量:分散片剂；规格：250mg；口服，单次给药，每次250mg/片×1粒；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片（英文名：AzithromycinDispersibleTablets；商品名：AZITROMYCINE250MGTEVA） 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，单次给药，每次250mg/片×1粒；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz和Tmax等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查进行评价 首次给药至完成随访 安全性指标

1	姓名	欧阳伟炜	学位	医学博士	职称	主任医师 教授
	电话	18275356814	Email	ouyangww103173@163.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-北京西路1号
	邮编	550000	单位名称	贵州省肿瘤医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州省肿瘤医院国家药物临床试验机构	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州省肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-28；
试验完成日期	国内：2021-01-04；