石家庄醋酸艾司利卡西平片BE期临床试验-醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201102	试验状态	已完成
申请人联系人	陈东	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

登记号	CTR20201102
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸艾司利卡西平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于癫痫局部性发作，伴有或不伴有继发性全身发作的成年癫痫患者的辅助治疗。
试验专业题目	醋酸艾司利卡西平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101620-BE-2005，V1.1	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-08-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈东	联系人座机	010-80728999-8148	联系人手机号	13811402091
联系人Email	chendong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命园路16号	联系人邮编	102206

研究空腹或餐后状态下，单次口服醋酸艾司利卡西平片受试制剂(规格：400mg，生产商：扬子江药业集团有限公司，提供商：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（Aptiom®，规格：400mg，持证商：Sunovion Pharmaceuticals Inc. ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书 2 年龄为18-65周岁（含边界值）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常 5 受试者（包括男性受试者及其伴侣）愿意自筛选前半个月至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施 6 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 对醋酸艾司利卡西平、其他氨甲酰类衍生物（如卡马西平、奥卡西平）或本品中任一组分过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2 2有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其二或三度房室传导阻滞）、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉等系统疾病者 5 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），血管性水肿病史，惊厥或抑郁症等严重中枢神经系统紊乱的存在或精神疾病史，甲状腺功能异常、肝功能受损、视力模糊/受损、低钠血症病史的患者 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血液制品者 10 给药前4周内使用过卡马西平、苯巴比妥和苯妥英钠等影响艾司利卡西平清除速度的药物，经肝药酶CYP3A4代谢的药物（如：辛伐他汀） 11 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 12 筛选前6个月内有药物滥用史者或者尿药筛查阳性者 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或给药前两天至整个试验期间不能禁酒者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者 17 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；食用过柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 18 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期 19 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者 20 根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片 用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服；空腹每周期服用400mg(1片），用240mL温水送服。 2 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片 用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服；高脂餐后每周期服用400mg(1片），用240mL温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片英文名：EslicarbazepineacetateTablets商品名：Aptiom 用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服；空腹每周期服用400mg(1片），用240mL温水送服。 2 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片英文名：EslicarbazepineacetateTablets商品名：Aptiom 用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服；高脂餐后每周期服用400mg(1片），用240mL温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征检查结果，12导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张志清	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15803210627	Email	777yyy@sina.cn	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路 215 号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第二医院	张志清	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2020-04-13
2	河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2020-06-02
3	河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2020-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-12；
试验完成日期	国内：2020-10-09；