南京肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验-EV71疫苗保护效果回顾性调查

登记号	CTR20201119	试验状态	进行中
申请人联系人	陈金华	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司

登记号	CTR20201119
相关登记号	CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;CTR20191806;CTR20191913;
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSS1300020
适应症	EV71感染所致的手足口病的预防
试验专业题目	评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）对EV71所致HFMD的保护效果的回顾性调查研究
试验通俗题目	EV71疫苗保护效果回顾性调查
试验方案编号	JSVCT048；1.3版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈金华	联系人座机	13554102281	联系人手机号	暂无
联系人Email	123chenjinhua@163.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）对EV71所致HFMD的保护效果

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 47月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 发病年龄范围在6-47月龄； 2 临床就诊诊断为HFMD病例 3 至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测检测为EV71阳性 4 以上1-3条为保护效果回顾性调查病例组入选标准 5 发病年龄范围在6-47月龄； 6 临床就诊诊断为HFMD病例； 7 咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性 8 以上5-7条为保护效果回顾性调查EV71阴性对照组入选标准
排除标准	1 无法获知EV71疫苗的接种史； 2 EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天； 3 发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗； 4 居住地不在研究范围； 5 以上1-4条为保护效果回顾性调查病例组排除标准 6 无法获得EV71疫苗的接种史 7 发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗； 8 居住地不在研究范围 9 以上6-8条保护效果回顾性调查EV71阴性对照组排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus71Vaccine(VeroCell),Inactivated商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确诊的EV71所致HFMD病例、以及检测为EV71阴性且肠道病毒阳性的HFMD病例 2017年-2019年12月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱凤才，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759984	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172 号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
2	湖北省疾病预防控制中心	官旭华	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-05-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；