邢台布洛芬缓释胶囊BE期临床试验-布洛芬缓释胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20201121	试验状态	已完成
申请人联系人	孙贵明	首次公示信息日期	2020-06-09
申请人名称	吉林省百年六福堂药业有限公司

登记号	CTR20201121
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热
试验专业题目	布洛芬缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊生物等效性试验
试验方案编号	20190320；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙贵明	联系人座机	0431-82565561	联系人手机号	18604428985
联系人Email	373486908@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市九台经济开发区兴北路南丙五路西	联系人邮编	130000

主要研究目的：健康受试者空腹和高脂餐后口服单剂量布洛芬缓释胶囊后，观察布洛芬在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂布洛芬缓释胶囊和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 2 性别：中国健康男性或女性受试者，男女兼有 3 年龄：18～65周岁（含18周岁，不含65周岁） 4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 2 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者 3 临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者 4 研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（特别是消化性溃疡史、胃肠道出血或穿孔史）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的病史及其他因素 5 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 6 嗜烟习惯者（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯者（试验前3个月每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）），试验期间不能保证戒烟戒酒者 7 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者 8 既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者 9 筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者 10 妊娠期、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后6个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者 11 在试验期间至结束后6个月内，有捐精或捐卵计划者 12 服药前4周内使用已知的任何可改变肝酶活性的药物者 13 服药前2周内服用过任何药物或保健品者 14 服药前2周内饮食或运动习惯显著改变者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 吞咽困难者 17 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者 18 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 用法用量:空腹组：胶囊；规格：0.3g；口服；每周期给药一次，每次一粒，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 用法用量:餐后组：胶囊；规格：0.3g；口服；每周期给药一次，每次一粒，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊英文名：Fenbid商品名：芬必得 用法用量:空腹组：胶囊；规格：0.3g；口服；每周期给药一次，每次一粒，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:布洛芬缓释胶囊英文名：Fenbid商品名：芬必得 用法用量:餐后组：胶囊；规格：0.3g；口服；每周期给药一次，每次一粒，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 峰浓度 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 λz 给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 t1/2z 给药后24h 有效性指标+安全性指标 4 AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标+安全性指标 5 不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	郭风雪	学位	学士	职称	临床试验中心主任
	电话	15132966386	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-邢台市钢铁北路618号
	邮编	054099	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-11；
试验完成日期	国内：2020-08-20；