成都阿卡波糖片BE期临床试验-阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究

登记号	CTR20201127	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20201127
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于： 1）2型糖尿病； 2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下的随机、开放、单次给药、双周期交叉的正式生物等效性研究
试验通俗题目	阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究
试验方案编号	YD-Ac-200427 V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211446	联系人手机号	18223537710
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片与拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）从签署知情同意至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对阿卡波糖或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者； 2 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体、新型冠状病毒核酸检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者； 3 有心脏、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）； 4 体格检查、临床实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血、病毒血清学、妊娠检查（女性）等]、生命体征、12导联心电图检查、胸片、腹部B超，结果显示异常且研究者判定有临床意义者； 5 糖耐量试验结果异常且研究者判定有临床意义者； 6 胰岛素释放试验结果异常且研究者判定有临床意义者； 7 甲状腺功能异常且研究者判定有临床意义者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 既往使用过毒品者； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或首次单服蔗糖前48小时内及试验期间不能禁酒者； 16 既往长期饮用过量（8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 17 研究首次单服蔗糖前24小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 18 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 19 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 20 有晕针晕血史者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如空腹服用蔗糖水等）； 22 受试者（女性）处在哺乳期； 23 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性； 24 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格：100mg;口服，一天一次，每次100mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片（商品名：拜唐苹；英文名：Acarbosetablets） 用法用量:片剂；规格：100mg;口服，一天一次，每次100mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUEC0-4h 0-4h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,扣0h、AUEC0-2h,扣0h、ISLCmax、ISLAUEC0-4h 0-4h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曾洁萍；博士	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-10；
试验完成日期	国内：2020-08-07；