郑州利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20201138	试验状态	进行中
申请人联系人	周俊	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	上海普康药业有限公司

登记号	CTR20201138
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
试验专业题目	利伐沙班片（10mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	D200102.CSP，V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周俊	联系人座机	021-64098200-8001	联系人手机号	15021172854
联系人Email	wzzz2008@126.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区陪昆路200号上海普康药业有限公司研发部	联系人邮编	201111

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照试验设计，测定上海普康药业有限公司研制的利伐沙班片在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer AG生产的利伐沙班片[商品名：拜瑞妥®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性或女性； 2 18周岁以上（包括18周岁）； 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg； 4 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义； 5 体格检查显示心肺肝肾等正常； 6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义； 7 心电图检查显示正常或异常无临床意义； 8 胸片检查显示正常或异常无临床意义； 9 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 10 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史； 2 既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者； 3 有凝血病家族史或个人病史； 4 估算肾小球滤过率eGFR 5 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围上限者； 6 血红蛋白 7 已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对本品及其活性成分、辅料（如微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等）有过敏反应者； 8 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者； 9 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性； 10 静脉采血困难的受试者； 11 筛选前3个月内有严重出血或有献血史（献血或失血量≥200 mL）者； 12 筛选前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者； 13 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 14 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者； 15 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 17 经证实的大便潜血阳性者； 18 乳糖不耐受者； 19 妊娠及哺乳期妇女； 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，单次给药，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片；英文名：RivaroxabanTablets；商品名：拜瑞妥 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，单次给药，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F 给药后48h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、大便常规、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 首次给药后至完成试验出组 安全性指标

1	姓名	汪青	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0371-66211556	Email	kybwq@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市金水区人民路19号
	邮编	450003	单位名称	河南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南中医药大学第一附属医院	汪青	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-05-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；