蚌埠那屈肝素钙注射液BE期临床试验-那屈肝素钙注射液生物等效性试验

登记号	CTR20201139	试验状态	已完成
申请人联系人	戴向荣	首次公示信息日期	2020-06-09
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20201139
相关登记号	暂无
药物名称	那屈肝素钙注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防静脉血栓栓塞性疾病
试验专业题目	那屈肝素钙注射液在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、双周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	那屈肝素钙注射液生物等效性试验
试验方案编号	ZK-NQGS-201910；版本号：1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-04-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴向荣	联系人座机	0551-65310808	联系人手机号
联系人Email	daixr@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

以兆科药业（合肥）有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂，以 Aspen Pharma Trading Limited公司/ASPEN Notre Dame de Bondeville 生产厂家的那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，以及安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45周岁（含18、45周岁)的健康男性和女性受试者，性别比例合适 2 体重：男女性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 3 无任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 4 经一般体格检查（包括皮肤、粘膜、眼、耳、鼻、喉、头、颈、甲状腺、心脏、肺、胸部、腹部、淋巴结、肌肉骨骼、其它），临床医生判断可参加本药物临床试验者 5 女性受试者首次给药至出组时避开月经期，且不处于哺乳期 6 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常 7 常见毒品检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阴性 8 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体抗体筛选阴性 9 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准	1 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者 2 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者 3 筛选前30天内服用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药以及保健品者 4 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 5 有吸毒史或/和药物滥用史者 6 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者 7 烟碱测试呈阳性者 8 已知对那屈肝素钙或其任何辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 9 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者 10 3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 200mL）或计划在研究期间或研究结束后3月内献血或血液成份者 11 筛选前3个月内，参加过其他临床试验者 12 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 13 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史 14 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者 15 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液 用法用量:注射液；规格0.6ml:6150AXaIU；皮下注射，一次；用药时程：共一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液英文名：NadroparinCalciumInjection商品名：速碧林 用法用量:注射液；规格0.6ml:6150AXaIU；皮下注射，一次；用药时程：共一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射试验药或参比制剂后的血浆抗凝血因子Xa活性的药效动力学参数，包括峰值效应anti-Xamax和药效学曲线下面积（AUEC0-t和AUEC0-∞） 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、大便潜血等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路 287 号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-20；
试验完成日期	国内：2020-08-05；