广州重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床试验-重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究

登记号	CTR20201148	试验状态	已完成
申请人联系人	兰万军	首次公示信息日期	2020-06-23
申请人名称	东莞太力生物工程有限公司/ 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

登记号	CTR20201148
相关登记号	暂无
药物名称	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性肾脏疾病导致的贫血
试验专业题目	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究
试验方案编号	UBEPO-PH1-S；1.3版	方案最新版本号	UBEPO-PH1-S；1.4版
版本日期:	2020-07-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	兰万军	联系人座机	0769-39018698-608	联系人手机号	13612652479
联系人Email	rain.lan@greatbay-bio.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-常平镇土塘工业区高宝科技城3,4号楼，东莞太力生物工程有限公司	联系人邮编	523581

主要目的： 评估在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液单剂量递增给药的安全和耐受性，并与安慰剂比较。 次要目的： 1、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下给药的药动学参数。 2、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下递增给药的药效学和免疫原性特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 18-45周岁（包括临界值的健康志愿者，男女各半）； 3 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 筛选期，红细胞、血小板、血红蛋白、血清铁蛋白、叶酸、维生素B12在正常范围内（检查）； 5 志愿者在6个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）； 2 研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响试验结果，或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）； 3 既往及现在有肾占位性病变或癌者（问诊 、检查 ）； 4 研究者认为，筛选期的体检：血生化、血常规、尿常规、病毒学检查、凝血四项、网织红细胞绝对值、T淋巴细亚群分析，生命体征（即体温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查、腹部B超、胸片或ECG中，存在可能因参与研究而使志愿者处于危险的任何异常有临床意义的结果（检查）； 5 有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎）；已知对于试验药物的活性成分、哺乳动物细胞来源的药物、同类药物及人白蛋白过敏者，并且研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者）（问诊）； 6 给药前的一年内，有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者（问诊）； 7 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 8 试验前的2周内，使用过任何药物、草药制剂，包括大剂量（摄入推荐日剂量的20-600倍）维生素治疗（问诊）； 9 试验前的3个月内捐献过血液或者血成分者（问诊）； 10 6个月之内接受过其他生物制剂治疗或1年内服用过长半衰期（T1/2≥1个月）的生物制剂者（问诊）； 11 在过去的一年中，有酗酒史，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 12 在过去的一年中，过量摄入含咖啡因的饮料，例如咖啡、茶，含咖啡因的能量饮料和可乐（相当于日均5杯以上，1杯≈250mL）（问诊）； 13 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 14 在过去的一年中，使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或在筛查或入组时药物滥用筛查结果为阳性（问诊、检查）； 15 试验前3个月内参与过任何药物或医疗器械临床研究，或筛选前尚在药物7个半衰期以内者。（问诊）； 16 研究期间计划有住院手术、牙科等门诊手术或住院（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 19 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 21 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）； 22 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格250ug/0.5ml；皮下注射，1次，2ug/kg。 2 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格500ug/0.5ml；皮下注射，1次，4ug/kg。 3 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格500ug/0.5ml；皮下注射，1次，8ug/kg。 4 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格500ug/0.5ml；皮下注射，1次，16ug/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液安慰剂 用法用量:安慰剂注射液；规格0.5ml/支；皮下注射，1次，2、4、8、16ug/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价：不良事件及体格检查、局部毒性评价、临床实验室检查，生命体征，心电图、B超。 D1给药前至672.00h（Day29） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标：单次给药PK参数 D1给药前至672.00h（Day29） 有效性指标+安全性指标 2 药效学指标：网织红细胞计数和血红蛋白含量 D1给药前给药后24.00h、72.00h、120.00h、168.00h、240.00h、336.00h、504.00h和672.00h 有效性指标 3 免疫原性指标：抗药抗体 给药前，给药后672.00h（Day29) 安全性指标

1	姓名	杨敏	学位	公共卫生硕士	职称	主任药师
	电话	020-83827812-60239	Email	mnmyang@aliyun.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路 106 号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	杨敏	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-06-26
2	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-09-09
3	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-01-15
4	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-09-21

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-03；
试验完成日期	国内：2021-03-15；