长春贝伐珠单抗注射液I期临床试验-贝伐珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验

登记号	CTR20201154	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2020-06-24
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20201154
相关登记号	CTR20171308;CTR20180857
药物名称	贝伐珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等多种肿瘤的治疗。
试验专业题目	随机、双盲、单剂量、平行比较贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	贝伐珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验
试验方案编号	ZDTQ-2017-BFZDK；版本号：1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

评价贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学相似性；评价二者在单次静脉给药后的安全性、耐受性、免疫原性；评价受试者血清VEGF浓度的变化及与受试药浓度的相关性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者； 3 体重≥ 50 kg且≤80 kg，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2； 4 各系统指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义； 5 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；
排除标准	1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）； 2 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史； 3 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗； 4 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体； 5 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史； 6 有消化道穿孔或消化道瘘病史； 7 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； 8 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； 9 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性； 10 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏； 11 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 12 研究药物输注前3个月有献血史； 13 筛选前2个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 14 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒； 15 有精神病史； 16 配偶计划怀孕的受试者； 17 研究期间不能遵循方案要求完成研究； 18 其他研究者认为不适合入组的情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格：4ml：100mg/瓶；静脉输注，本品稀释到100ml的0.9%氯化钠注射液中；用药时程：90分钟（±15分钟）。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液,BevacizumabInjection;商品名：安维汀，Avastin 用法用量:注射液；规格：4ml：100mg/瓶；静脉输注，本品稀释到100ml的0.9%氯化钠注射液中；用药时程：90分钟（±15分钟）。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t 给药后1680h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、t1/2、Vd 给药后1680h内 有效性指标 2 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、心电监护（给药时）、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测） 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	czfyyq728@163.com	邮政地址	吉林省长春市工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-03-16
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-03-27
3	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 98  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-18；