南京泊沙康唑注射液I期临床试验-泊沙康唑注射液药代动力学对比试验

登记号	CTR20201156	试验状态	已完成
申请人联系人	郭海方	首次公示信息日期	2020-06-24
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20201156
相关登记号	CTR20170811,CTR20170808,
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	侵袭性真菌感染
试验专业题目	泊沙康唑注射液在中国健康受试者中随机、开放、两周期、两序列、两交叉药代动力学对比试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液药代动力学对比试验
试验方案编号	ASK-LC-C183-3；v1.1	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2020-05-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭海方	联系人座机	025-85090632	联系人手机号
联系人Email	guohaifang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区科建路699号	联系人邮编	211100

主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的泊沙康唑注射液为受试制剂，与MERCK&CO.,INC.生产的泊沙康唑注射液（NOXAFIL，参比制剂）进行药代动力学特征对比试验，并采用平均生物等效性统计方法评价两者是否存在差异。 次要目的 比较中国健康受试者单次静脉注射受试制剂泊沙康唑注射液和参比制剂NOXAFIL的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者； 2 男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI在18.5~26.0范围内（包括临界值）； 3 研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正位X射线以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好； 4 能够按照试验方案要求完成试验； 5 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部正位X射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者 2 QTc间期不符合入选标准(男性QTc＞430msec，女性QTc＞450msec)； 3 已知或疑似对泊沙康唑注射液，或其任一成分，或三唑类药物过敏者； 4 可能患有影响药物分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果 5 患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等 6 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术； 7 三个月内有真菌感染史（包括甲癣）； 8 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者； 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者 10 2019新型冠状病毒（COVID-19）咽拭子核酸检测阳性； 11 有吸毒史或药物滥用史；尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 14 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）； 15 试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尿尼古丁筛查阳性； 16 在滴注给以研究药物前30天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 17 筛选前3天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等）者，或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 静脉条件差，采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者； 19 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果为阳性； 20 受试者（包括男性受试者）自筛选日起至末次给药后3个月内有妊娠计划，或不愿意采取有效避孕措施进行避孕； 21 存在研究者认为其它不宜入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 用法用量:注射液，规格：16.7ml:300mg。单次静脉注射300mg，将16.7mL（300mg）泊沙康唑注射液转移至150mL5%的葡萄糖袋（或瓶）中滴注时间为30min（±2min），每周期给药一次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液，posaconazoleinjection,NOXAFIL 用法用量:注射液，规格：16.7ml:300mg。单次静脉注射300mg，将16.7mL（300mg）泊沙康唑注射液转移至150mL5%的葡萄糖袋（或瓶）中滴注时间为30min（±2min），每周期给药一次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、合并用药、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。 从给药后到试验结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	025-58846687	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院伦理委员会	修改后同意	2020-05-21
2	南京高新医院伦理委员会	同意	2020-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-16；
试验完成日期	国内：2020-07-19；