海口佐匹克隆片BE期临床试验-佐匹克隆片（7.5mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20201157	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-06-19
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20201157
相关登记号	暂无
药物名称	佐匹克隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品仅限应用在以下严重睡眠障碍的治疗中；短暂性失眠症；短期失眠症。
试验专业题目	佐匹克隆片（7.5mg）空腹和餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	佐匹克隆片（7.5mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK2-035-001；第1.0版	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2020-03-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的：评估受试制剂佐匹克隆片（7.5mg）与参比制剂Imovane®（佐匹克隆片，7.5mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂佐匹克隆片（7.5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性或女性； 4 年龄≥18周岁； 5 体重指数范围为18.6~28.5kg/m-2【体重指数=体重/身高2（kg/m-2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者以及谷蛋白和/或乳糖不耐受者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 患有癫痫、青光眼、呼吸代偿功能不全、重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合病史者； 6 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 9 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或 1个月内献血小板者； 10 首次给药前4周内注射疫苗者； 11 首次给药前14天内使用过任何药物者； 12 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 13 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 14 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 15 尿药筛查阳性者； 16 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 17 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 19 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 20 研究者评估依从性差者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 22 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 23 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 24 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 25 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佐匹克隆片 用法用量:剂型：片剂；规格：7.5mg/片；给药方式：口服给药，240mL水送服；给药剂量和给药时程：7.5mg,两周期给药一次。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佐匹克隆片英文名：ZopicloneTablets；商品名：忆孟返 用法用量:剂型：片剂；规格：7.5mg/片；给药方式：口服给药，240mL水送服；给药剂量和给药时程：7.5mg,两周期给药一次。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前到给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征测定结果。计算不良事件发生率和系统归类。对实验室筛选期和出组检查结果进行交叉对比分析。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2020-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-25；
试验完成日期	国内：2020-07-30；