柳州头孢克洛胶囊BE期临床试验-头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究

登记号	CTR20213209	试验状态	进行中
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20213209
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	头孢克洛胶囊在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的两周期、两交叉、单次口服给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号	R01190023	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	cwhqwe123@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

观察头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后的头孢克洛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊(希刻劳®)为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定具有临床意义者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对头孢克洛过敏者；对乳糖不耐受者； 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或在给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者； 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果＞0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者； 10 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者； 11 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与头孢克洛胶囊有相互作用的药物、肝药酶及药物转运体的诱导剂/抑制剂者； 12 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者； 13 筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗； 14 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者； 15 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者； 17 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 18 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:口服；单次给药，一次0.25过（1粒）。 用药时程:单次给药，空腹及餐后各两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:希刻劳® 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:口服；单次给药，一次0.25过（1粒）。 用药时程:单次给药，空腹及餐后各两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	王亚洲	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13877286608	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-柳南区和平路156号
	邮编	545000	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2021-12-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；