蚌埠奥美拉唑肠溶片I期临床试验-奥美拉唑肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201174	试验状态	已完成
申请人联系人	王倩	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	国药集团工业有限公司

登记号	CTR20201174
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000099-01
适应症	用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）的治疗； 辅助根除以下情况的幽门螺旋杆菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后、幽门螺旋杆菌感染性胃炎。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	GYJT-AMLZ-BE-01；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王倩	联系人座机	010-61409099	联系人手机号	13373267717
联系人Email	zimo140327@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号	联系人邮编	101300

主要研究目的：国药集团工业有限公司的奥美拉唑肠溶片为受试制剂，按生物等效性有关规定，与 AstraZeneca K.K.的奥美拉唑肠溶片（参比制剂，商品名：Omepral®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药一致性评价研究提供参考。 次要研究目的：观察奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血常规、酒精和毒品筛查、女性妊娠检查）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准； 6 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对奥美拉唑或同类药物过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 6 有吸毒史或药物滥用史者； 7 乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者； 8 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者； 9 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期； 10 筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者； 12 筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15 筛选前 28 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者； 16 筛选前 28 天接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 17 筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 18 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 19 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者； 21 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 23 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：每周期服用一次；清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶片英文名：OmeprazoleEnteric-coatedTablets商品名：Omepral 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：每周期服用一次；清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度（Cmax）； n从 0 时到最终可测定血浆浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； n从 0 时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比 n（AUC_%Extrap）。 n安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 给药后14小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王启之	学位	医学学士	职称	主任医师、教授、科主任
	电话	13635529557	Email	wangqz@sina.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-17；
试验完成日期	国内：2020-08-20；