杭州盐酸氟桂利嗪胶囊BE期临床试验-盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20201203	试验状态	已完成
申请人联系人	魏长凤	首次公示信息日期	2020-06-22
申请人名称	山东信谊制药有限公司

登记号	CTR20201203
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000114-01
适应症	典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗 ；由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2020-011 ；V1.0	方案最新版本号	NHDM2020-011 ；V1.0
版本日期:	2020-05-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏长凤	联系人座机	0534-2161288-8021	联系人手机号	15166919976
联系人Email	pyzyyf@163.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-山东省德州市平原县兴平路1号	联系人邮编	253100

考察单次口服5mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒，山东信谊制药有限公司生产）与参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®，规格：5mg/粒，西安杨森制药有限责任公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周岁以上（含18周岁）岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~26.00kg/m2（含18.00和26.00，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 生命体征（正常参考值包括临界值）：收缩压：90~140mmHg；舒张压：60~90mmHg；脉搏：60~100次/分钟；耳温：35.9℃~37.6℃。 4 受试者从筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对氟桂利嗪或其辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对二种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 心电图异常（经研究者判断异常且有临床意义）。 4 吞咽困难者（如无法吞咽片剂/胶囊剂）。 5 合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病或精神障碍者。 6 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： （1）炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；（2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；（3）筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；（4）筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据。 7 病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、HIV P24抗原/抗体检查结果异常者。 8 给药前48小时内食用/饮用过或试验住院期间不能禁止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 给药前2周内服用过任何药品（包含中草药）。 10 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。 11 给药前3个月内有手术史或试验期间计划手术者。 12 给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能禁烟者。 13 给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。 14 给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者。 15 给药前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。 16 给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。 17 妊娠或哺乳期女性。 18 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服，每次5mg（1粒），在空腹和餐后状态下单次给药,240mL温水送服；用药时程：四周清洗期后交叉给药（即给予对照药）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵） 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服，每次5mg（1粒），在空腹和餐后状态下单次给药,240mL温水送服；用药时程：四周清洗期后交叉给药（即给予试验药物）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、 AUC0-t、 Cmax 给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2、 λz、MRT、 nCL/F、Vd 给药后168h 有效性指标 2 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能、12-导联 ECG、血妊娠检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	严静	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0571-81377026	Email	zjyyjgb@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310012	单位名称	浙江医院 I 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院 I 期临床试验研究室	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2020-05-26
2	浙江医院伦理审查委员会	同意	2020-06-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-04；
试验完成日期	国内：2020-09-22；