合肥甲苯磺酸索拉非尼片BE期临床试验-甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验

登记号	CTR20201218	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2020-06-23
申请人名称	上海创诺制药有限公司

登记号	CTR20201218
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲苯磺酸索拉非尼片是一种激酶抑制剂，适用于治疗：肝细胞癌：本品适用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的治疗；肾细胞癌：本品适用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。
试验专业题目	评价空腹口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究。
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-013B V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	021-51323300	联系人手机号
联系人Email	Yumei.wang@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	200120

以健康受试者为试验对象，考察上海创诺制药有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，受试制剂）与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，商品名：多吉美®，参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹）是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁及以上，男女均可； 2 男性受试者体重不低于50.0 公斤，女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 健康情况良好，体格检查、生命体征检查均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够严格按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床上有食物，药物等过敏史，尤其已知对本品或本品非活性成分有严重过敏症状者，或因医学原因禁忌服用本研究药物者； 2 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史者，或其它临床发现显示有疾病存在者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 3 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝、丙肝、HIV、梅毒）、心电图结果异常有临床意义者； 4 药物滥用筛查阳性或有吸毒史或药物滥用史者 5 筛选前3个月内入组过药物临床试验者； 6 筛选前3个月内，过量饮酒，平均每周超过14个酒精单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精检测结果阳性者； 7 筛选前3个月内每日吸烟数量>5支或试验期间不能停止吸烟者； 8 筛选前3个月内献血或大量失血者（累计超过400 mL）； 9 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；CYP3A4抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 10 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者； 11 入住前72h内有影响药物代谢的特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤、咖啡因的饮料等）者； 12 入住前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 13 有吞咽困难、不能整片吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 14 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 15 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者； 16 女性受试者正处于怀孕或哺乳期或血妊娠检查结果阳性者； 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 20 研究者判断受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每周期用药一次，每次0.2g；共用药三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：SorafenibTosylateTablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每周期用药一次，每次0.2g；共用药三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap n安全性评价指标:不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0551-65997164	Email	officegcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 45 ；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-18；
试验完成日期	国内：2020-09-06；