南京重组带状疱疹疫苗IV期临床试验-GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适在≥50岁中国成人中的效力、免疫原性和安全性研究。

登记号	CTR20201272	试验状态	进行中
申请人联系人	姜宁	首次公示信息日期	2021-03-02
申请人名称	---/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20201272
相关登记号	暂无
药物名称	重组带状疱疹疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心研究，用于评价欣安立适按照2剂次免疫程序肌肉注射于50岁及以上的中国成人预防带状疱疹的效力、免疫原性和安全性。
试验通俗题目	GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适在≥50岁中国成人中的效力、免疫原性和安全性研究。
试验方案编号	212884（ZOSTER-076）	方案最新版本号	中文方案修订2终版
版本日期:	2020-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜宁	联系人座机	010-59252502	联系人手机号	13901090784
联系人Email	johny.n.jiang@gsk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座9层	联系人邮编	100025

主要目的：（1）通过判定带状疱疹（HZ）风险的降低，以评估在≥ 50岁的中国成人中（与安慰剂相比）预防HZ的疫苗效力； 次要目的：（1）通过判定HZ风险的降低，评估在各年龄层（50-69岁和≥70岁）的受试者中（与安慰剂相比）预防HZ的疫苗效力（VE）；（2）评估疫苗反应原性和安全性；（3）细胞介导免疫（CMI）子集中第1天（疫苗接种前）和第3个月（第2剂疫苗接种后1个月）糖蛋白E （gE）特异性T细胞介导的免疫（CMI）应答。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者认为受试者能够并愿意遵守方案要求。 2 在进行任何本研究特定程序之前，获得受试者/受试者LAR的书面或有见证人的/有拇指印的知情同意书。 3 首剂疫苗接种时，年龄为50岁或以上的男性或女性。 4 进入研究之前，根据病史和病史针对性临床检查确定为病情稳定的受试者。 5 无生育能力的女性受试者可以入组本研究。无生育能力定义为目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。 6 如果受试者符合以下条件，则有潜在生育能力的女性受试者可入组本研究：n-在疫苗接种前30天进行有效避孕，且n-接种疫苗当天的妊娠试验结果为阴性，且n-同意在整个入组接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。
排除标准	1 医疗情况：n1.研究者认为的可能干扰研究要求的评估的任何其他情况。 2 2.HZ病史。 3 3.研究者认为的可能阻止研究完成的重大基础疾病。 4 4.任何可能因疫苗的任何成分或研究材料和设备的任何成分而加重的任何病史反应或超敏反应过敏史。 5 5.通过体检或实验室筛查确认的急性且有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。 6 6.任何由疾病或免疫抑制/细胞毒性疗法引起的任何已证实或可疑疑似的免疫抑制或免疫功能低下缺陷的情况。 7 既往/合并治疗：n1.在首剂研究疫苗接种前30天（第-29天至第1天）或在研究期间计划使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品。 8 2.从每剂疫苗接种前30天开始到最后一剂疫苗接种后30天期间内，计划接种/已接种非研究方案预期的疫苗。然而，对于已批准上市的的肺炎球菌疫苗、灭活和亚单位流感疫苗（不含佐剂的季节性或大流行性流感）可与任何剂次的研究疫苗联合接种。 9 3.既往接种抗水痘或HZ疫苗。 10 4.在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物。 11 5.从首剂疫苗接种前3个月开始直至第二剂疫苗接种后1个月（第3月）期间使用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。 12 6.从首剂疫苗接种前3个月开始至首剂疫苗接种前，计划或长期使用（定义为总计超过14天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。对于皮质类固醇，等价于泼尼松剂量20 mg/日以上是不允许的。允许吸入性、关节内和局部类固醇用药。 13 既往/同期临床研究经验：n1.在研究期间的任何时间，受试者同时参加另一项临床研究，并已经或将要接触其它研究用或非研究用疫苗/产品。 14 其他排除标准：n1.妊娠或哺乳期女性。 15 2.计划妊娠或计划在最后一剂疫苗接种后2个月内停止避孕措施的女性。 16 3.正在/长期饮酒和/或药物滥用史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantZosterVaccine(CHOcell) 商品名称:欣安立适（SHINGRIX） 剂型:单剂量瓶装冻干颗粒 规格:50μggE/剂 用法用量:仅限肌肉注射，首选接种部位为非优势臂三角肌。接种前必须复溶疫苗，复溶后立即使用。 用药时程:免疫程序为2剂，每剂0.5mL，第2剂与第1剂间隔2个月接种。 2 中文通用名:AS01B佐剂 英文通用名:AS01BAdjuvant 商品名称:欣安立适（SHINGRIX） 剂型:单剂量瓶装液体制剂 规格:50μgQS-21,50μgMPL/瓶 用法用量:仅限肌肉注射，首选接种部位为非优势臂三角肌。接种前必须复溶疫苗，复溶后立即使用。 用药时程:免疫程序为2剂，每剂0.5mL，第2剂与第1剂间隔2个月接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（蔗糖冻干） 英文通用名:Placebo（Lyophilisedsucrose） 商品名称:安慰剂（蔗糖冻干） 剂型:单剂量瓶装冻干颗粒 规格:20mg蔗糖/剂 用法用量:仅限肌肉注射，首选接种部位为非优势臂三角肌。接种前必须复溶疫苗，复溶后立即使用。 用药时程:免疫程序为2剂，每剂0.5mL，第2剂与第1剂间隔2个月接种。 2 中文通用名:安慰剂稀释液（生理盐水（NaCl）溶液） 英文通用名:PlaceboDiluent（Saline(NaCl)solution） 商品名称:安慰剂稀释液 剂型:注射器装液体制剂 规格:0.9% 用法用量:仅限肌肉注射，首选接种部位为非优势臂三角肌。接种前必须复溶疫苗，复溶后立即使用。 用药时程:免疫程序为2剂，每剂0.5mL，第2剂与第1剂间隔2个月接种。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 调整暴露集（mES）确诊的HZ病例。 整个研究期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在各年龄层（mES中50-69岁和≥70岁）受试者中确诊的HZ病例。 整个研究期间 有效性指标 2 每剂疫苗接种后7天内（第1-7天）的每例局部征集性不良事件（AE）的发生率、严重程度和导致就医情况。 每剂疫苗接种后7天内 有效性指标+安全性指标 3 每剂疫苗接种后7天内（第1-7天）的每例全身征集性AE的发生率、严重程度、导致就医的情况以及与疫苗接种的因果关系。 每剂疫苗接种后7天内 有效性指标+安全性指标 4 每剂疫苗接种后30天内（第1-30天），导致需就诊的访视（包括蜂窝织炎）和非征集性AE的发生率、严重程度及与疫苗接种的关系。 每剂疫苗接种后30天内 有效性指标+安全性指标 5 从第1天至最后一剂疫苗接种后30天，严重不良事件（SAEs）的发生率以及与疫苗接种关系。 第1天至最后一剂疫苗接种后30天 有效性指标+安全性指标 6 从第1天至最后一剂疫苗接种后12个月，SAEs的发生率及与疫苗接种关系。 第1天至最后一剂疫苗接种后12个月 有效性指标+安全性指标 7 从第1天至研究结束，与研究疫苗相关的SAEs的发生率。 第1天至研究结束 有效性指标+安全性指标 8 整个研究期间与研究用疫苗、参与研究或合并使用葛兰素史克其它药物/疫苗有关的SAEs的发生率。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 9 从第1天至最后一剂疫苗接种后30天，致死性SAEs的发生率以及与疫苗接种的关系。 第1天至最后一剂疫苗接种后30天 有效性指标+安全性指标 10 从第1天至最后一剂疫苗接种后12个月，致死性SAEs的发生率以及与疫苗接种的关系。 第1天至最后一剂疫苗接种后12个月 有效性指标+安全性指标 11 从第1天至研究结束致死性相关SAEs的发生率。 第1天至研究结束 有效性指标+安全性指标 12 从第1天至最后一剂疫苗接种后30天，潜在免疫介导性疾病（pIMDs）的发生率以及与疫苗接种的关系。 第1天至最后一剂疫苗接种后30天 有效性指标+安全性指标 13 从第1天至最后一剂疫苗接种后12个月，pIMDs的发生率以及与疫苗接种的关系。 第1天至最后一剂疫苗接种后12个月 有效性指标+安全性指标 14 从最后一剂疫苗接种后12个月直至研究结束，相关的严重pIMDs的发生率。 最后一剂疫苗接种后12个月直至研究结束 有效性指标+安全性指标 15 通过细胞内细胞因子染色（ICS）测定的gE特异性CD4+ T细胞的频数，通过ICS测定的gE特异性CD4+ T细胞的频数。 第1天和第3个月 有效性指标

1	姓名	朱凤才	学位	流行病学硕士	职称	主任医师
	电话	13951994867	Email	jszfc@jscdc.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-12-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 6138 ；
已入组人数	国内: 6138 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；