厦门枸橼酸托法替布片BE期临床试验-枸橼酸托法替布片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20201298	试验状态	已完成
申请人联系人	阮建山	首次公示信息日期	2020-06-29
申请人名称	福安药业集团宁波天衡制药有限公司

登记号	CTR20201298
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片随机、开放、单次给药、两周期双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C20LBE002；2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-05-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	阮建山	联系人座机	0574-86680494	联系人手机号	13819143406
联系人Email	whiteswane@163.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-浙江省宁波市镇海区庄市工三路6号	联系人邮编	315201

主要目的：本研究以宁波天衡制药开发的枸橼酸托法替布片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的枸橼酸托法替布片（规格：5 mg，商品名：尚杰®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18周岁且 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、PPD试验等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、血液系统等严重疾病，有近期疫苗接种史，既往严重、慢性或反复感染史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托法替布及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 17 研究首次用药前30天内使用过任何与CYP3A4有相互作用的药物（如酮康唑、利福平等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标：不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-22
2	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-05-09
3	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-09；
试验完成日期	国内：2020-08-02；