石家庄奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20201299	试验状态	已完成
申请人联系人	杨盈盈	首次公示信息日期	2020-06-28
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20201299
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征 （胃泌素瘤）。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HENY18048BE202001；2.0	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2020-09-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨盈盈	联系人座机	0311-69085600	联系人手机号	15931069972
联系人Email	yangyy@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

以石药集团欧意药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，以AstraZeneca UK Ltd的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 评价健康受试者单次空腹/餐后口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部CT、新型冠状病毒核酸检测及新型冠状病毒抗体检测（IgM和IgG），检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 7 能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对奥美拉唑或本类药物有过敏史者； 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者； 3 乳糖不耐受者，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗产疾病； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 给药前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 9 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 10 受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期； 11 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种,或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或尿液药物检测阳性者； 22 自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者； 23 自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者； 24 自筛选至-2天入院期间发生急性疾病者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服；空腹试验：每周期给药一次；一次一粒；餐后试验：每周期给药一次；一次一粒；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊；英文名：OmeprazoleEntericCapsules；商品名：Losec 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服；空腹试验：每周期给药一次；一次一粒；餐后试验：每周期给药一次；一次一粒；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥美拉唑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹12h，餐后18h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥美拉唑的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 空腹12h，餐后18h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	关胜江	学位	博士	职称	副教授
	电话	0311-69095316	Email	guanshengjiang6524@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	050000	单位名称	河北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省中医院	关胜江	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2020-04-22
2	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2020-06-18
3	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2020-08-28
4	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2020-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-07；
试验完成日期	国内：2020-11-01；