贵阳赖诺普利氢氯噻嗪片BE期临床试验-赖诺普利氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20201306	试验状态	已完成
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2020-07-01
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

登记号	CTR20201306
相关登记号	暂无
药物名称	赖诺普利氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高血压。本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。
试验专业题目	赖诺普利氢氯噻嗪片在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放生物等效性试验
试验通俗题目	赖诺普利氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
试验方案编号	TSL-CM-LNPLQLSQ-BE；v1.1	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-09-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号	18622066108
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江西路1号天士力大健康城（二产业园区）	联系人邮编	300400

主要研究目的： 以赖诺普利氢氯噻嗪片（商品名：ZESTORETIC®）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的赖诺普利氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量空腹/餐后口服给药的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察赖诺普利氢氯噻嗪在中国健康人群的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~65周岁的健康受试者（包括18和65周岁） 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值； 3 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，遗传或先天性血管性水肿者，双侧肾动脉狭窄者，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况； 2 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸片检查（正侧位）异常且有临床意义者； 3 有药物过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质者，有ACE抑制剂治疗后出现血管性水肿者； 4 筛选前6个月在体位迅速改变情况下出现明显头晕或晕厥者； 5 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者； 6 静脉采血困难者、晕针晕血者、片剂吞咽困难者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； 8 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟； 9 试验前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或酒精呼气检测为阳性者； 10 筛选前2周内服用了任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者； 11 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加任何药物临床试验，并服用了研究药物； 12 筛选前3个月内献血或接受血液制品≥400 mL或2个单位者或6个月内失血≥ 400 mL者； 13 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 妊娠或哺乳期的女性或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 16 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赖诺普利氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格每片含赖诺普利10mg，氢氯噻嗪12.5mg；口服；单次给药，一次一片；在每周期第1天给药，每7天一个周期，预试验为3个周期，正式试验2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赖诺普利氢氯噻嗪片商品名ZESTORETIC？ 用法用量:片剂；规格每片含赖诺普利10mg，氢氯噻嗪12.5mg；口服；单次给药，一次一片；在每周期第1天给药，每7天一个周期，预试验为3个周期，正式试验2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 预实验：给药后72hn正式试验空腹：给药后48hn正式试验餐后：给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap 预实验：给药后72hn正式试验空腹：给药后48hn正式试验餐后：给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18984058185	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-中国贵州省贵阳市贵医街28号
	邮编	550001	单位名称	贵州医科大学附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院药物临床试验机构	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-05-20
2	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-06-23
3	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-15；
试验完成日期	国内：2021-01-11；