保定莲松异搏停片II期临床试验-莲松异搏停片II期临床试验

登记号	CTR20201327	试验状态	进行中
申请人联系人	谭灵芝	首次公示信息日期	2020-07-02
申请人名称	江西百神药业股份有限公司

登记号	CTR20201327
相关登记号	暂无
药物名称	莲松异搏停片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病室性早搏（气阴不足、瘀热互结证）
试验专业题目	莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性的随机、双盲、单中心IIa期临床试验
试验通俗题目	莲松异搏停片II期临床试验
试验方案编号	YKR-LSYBTP-2020;V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭灵芝	联系人座机	18807959288	联系人手机号	暂无
联系人Email	58081855@qq.com	联系人邮政地址	江西省宜春市袁州医药工业园	联系人邮编	336000

初步评价莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病（稳定性心绞痛）西医诊断标准（需提供明确的影像学资料或 是其他可确诊为稳定性心绞痛的资料） 2 符合室性早搏西医诊断标准，且室性早搏 Lown 分级 2 级至 4A 级者； 3 符合中医心悸气阴两虚，瘀热互结证辨证标准 4 年龄介于 18 至 70 岁间（含），性别不限 5 患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 重度冠心病：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等。莲松异搏停片 IIa 期临床试验 2 CCS 心绞痛分级 IV 级，NYHA 心功能 III、IV 级者 3 由于风湿性心脏病、肺源性心脏病、先天性心脏病、甲状腺功能亢进症、 病毒性心肌炎、植物神经功能紊乱、低血钾、洋地黄或奎尼丁性反应、心 脏导管检查或心脏手术过程中引发的过早搏动，其他不明原因导致的室性 4 室早分级为 4B、5 级者及合并有其他恶性心律失常。 5 合并缓慢性心律失常（＜50 次/min），包括病窦综合征及房室传导阻滞者。 6 有严重心、肝、肺、肾、血液系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病 （如艾滋病、恶性肿瘤等）者。 7 未能控制的高血压，如 3 级高血压或属高危以上，或严重低血压者。 8 未能控制的糖尿病患者 9 肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶 10 服用与治疗心律失常有关的中药 2 周以内，西药 5 个半衰期以内者。 11 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者 12 妊娠期、哺乳期、备孕女性 13 大量吸烟，有酒精、药物滥用史者 14 对试验用药物过敏者，过敏体质者。 15 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者 16 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:莲松异搏停片 用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:莲松异搏停片模拟剂 用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 室性早搏有效率 第28±3天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 第28±3天 有效性指标 2 24小时动态心电图室性早搏总数 第28±3天 有效性指标 3 常规心电图的疗效 第28±3天 有效性指标

1	姓名	宋红莉,医学硕士	学位	暂无	职称	主任中医师
	电话	17778880163	Email	songhlxt@163.com	邮政地址	河北省保定市裕华西路530号
	邮编	071000	单位名称	保定市第一中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	保定市第一中医院	宋红莉	中国	河北	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	保定市第一中医院	同意	2020-05-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；