北京注射用IBI362II期临床试验-IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib/II期研究
北京中日友好医院开展的注射用IBI362II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病
登记号 | CTR20201328 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 闫柏屹 | 首次公示信息日期 | 2020-07-03 |
申请人名称 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201328 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用IBI362 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2型糖尿病 | ||
试验专业题目 | IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究 | ||
试验通俗题目 | IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib/II期研究 | ||
试验方案编号 | CIBI362A101;V1.0版 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2021-01-15 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 闫柏屹 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | 17710042669 |
联系人Email | baiyi.yan@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象,研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性,确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的:以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象,研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学(PK/PD)参数。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 杨文英 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-84205718 | Ywying_1010@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | ||
邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
3 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
4 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
5 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 于磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
7 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
8 | 贵州医科大学附属医院 | 时立新 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
9 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
10 | 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
11 | 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-05-26 |
2 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 42 ; |
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已入组人数 | 国内: 42 ; |
实际入组总人数 | 国内: 42 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-09-12; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-09-17; |
试验完成日期 | 国内:2021-05-24; |
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