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更新时间:   2020-07-03

北京注射用IBI362II期临床试验-IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib/II期研究

北京中日友好医院开展的注射用IBI362II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病
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登记号 CTR20201328 试验状态 已完成
申请人联系人 闫柏屹 首次公示信息日期 2020-07-03
申请人名称 信达生物制药(苏州)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201328
相关登记号 暂无
药物名称 注射用IBI362  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究
试验通俗题目 IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib/II期研究
试验方案编号 CIBI362A101;V1.0版 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-01-15 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 闫柏屹 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 17710042669
联系人Email baiyi.yan@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象,研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性,确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的:以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象,研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学(PK/PD)参数。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病至少6个月
2 签署知情同意书时,18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
3 筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤11.0%
4 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书
排除标准
1 1型糖尿病、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病
2 筛选前2个月内使用过除二甲双胍以外的降糖药物
3 筛选前3个月内参与任何药物或医疗器械的临床试验
4 妊娠或哺乳期女性,具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
5 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的受试者配合、疗效或安全性评价的其他因素存在
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI362
用法用量:注射剂;2mg/瓶;皮下注射1.0mg~MTD;每周一次,连续给药4周;
2 中文通用名:IBI362
用法用量:注射剂;2mg/瓶;皮下注射1.5mg~MTD;每周一次,连续给药4周;
3 中文通用名:IBI362
用法用量:注射剂;2mg/瓶;皮下注射2.0mg~MTD;每周一次,连续给药4周;
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI362安慰剂
用法用量:注射剂;成份:三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖;2mg/瓶;皮下注射1.0mg~MTD,每周一次,连续给药4周;
2 中文通用名:IBI362安慰剂
用法用量:注射剂;成份:三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖;2mg/瓶;皮下注射1.5mg~MTD,每周一次,连续给药4周;
3 中文通用名:IBI362安慰剂
用法用量:注射剂;成份:三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖;2mg/瓶;皮下注射2.0mg~MTD,每周一次,连续给药4周;
4 中文通用名:度拉糖肽英文名:Dulaglutide商品名:Trulicity
用法用量:注射剂;1.5mg/支,皮下注射给药,1.5mg,每周一次,连续12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性、耐受性 试验过程中 安全性指标
2 最大耐受剂量 试验过程中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数 试验过程中 有效性指标+安全性指标
2 PD参数 试验过程中 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨文英 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 010-84205718 Email Ywying_1010@163.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
邮编 100029 单位名称 中日友好医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中日友好医院 杨文英 中国 北京市 北京市
2 南京市第一医院 马建华 中国 江苏省 南京市
3 济南市中心医院 逄曙光 中国 山东省 济南市
4 济南市中心医院 温清 中国 山东省 济南市
5 河南科技大学第一附属医院 姜宏卫 中国 河南省 洛阳市
6 蚌埠医学院第一附属医院 于磊 中国 安徽省 蚌埠市
7 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
8 贵州医科大学附属医院 时立新 中国 贵州省 贵阳市
9 萍乡市人民医院 张雅薇 中国 江西省 萍乡市
10 通化市中心医院 赵书平 中国 吉林省 通化市
11 山西医科大学第一医院 杨静 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中日友好医院临床研究伦理委员会 同意 2020-05-26
2 中日友好医院临床研究伦理委员会 同意 2021-03-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ;
已入组人数 国内: 42 ;
实际入组总人数 国内: 42  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2020-09-12;    
第一例受试者入组日期 国内:2020-09-17;    
试验完成日期 国内:2021-05-24;    
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