北京聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)I期临床试验-聚乙二醇重组人促红素注射液治疗肾性贫血I期临床研究

登记号	CTR20201341	试验状态	已完成
申请人联系人	周钦	首次公示信息日期	2020-07-24
申请人名称	昂德生物药业有限公司

登记号	CTR20201341
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗慢性肾病所引起的症状性贫血
试验专业题目	聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床试验
试验通俗题目	聚乙二醇重组人促红素注射液治疗肾性贫血I期临床研究
试验方案编号	CRAD-006-01	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2020-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周钦	联系人座机	010-57985073	联系人手机号	15002707035
联系人Email	zhouqin146@crbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区北三环中路2号院7号楼	联系人邮编	100120

主要目的：评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性。 次要目的： （1）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药代动力学特征； （2）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药效学特征； （3）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者的免疫原性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～45周岁（含临界值），男女兼有 2 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg 3 理解并签署知情同意书
排除标准	1 有任何皮肤疾病，或敏感性皮肤者 2 筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、腹部B超、胸部X线及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、HBsAg、Anti-HCV、HIV-Ab、Anti-TP）等其他相关检查，异常且有临床意义 3 筛选期及基线期心电图异常有临床意义（如：QTc：男性≥450ms，女性≥460ms）者 4 临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者 5 铁蛋白检查异常且有临床意义者 6 现役运动员 7 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支） 8 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者 9 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者 10 过敏体质或有药物、食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者 11 既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史者 12 筛选前1个月内有过任何处方药（如：PEG类药物）、非处方药、中草药、保健品服药史者 13 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物 14 筛选前3个月内接种过疫苗者 15 筛选前3个月内有大型手术史 16 曾经接受过输血或rhEPO治疗者 17 有晕血、晕针史 18 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者 19 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者 20 妊娠期、哺乳期妇女 21 筛选前2周至试验结束后6个月有生育计划，或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 22 研究者认为不适宜进入本项试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞) 英文通用名:PegylatedRecombinantHumanErythropoietinInjection（CHOCell） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50μg/1mL/支 用法用量:给药途径：腹部皮下注射的方式，以脐为圆心，半径5厘米以外；剂量：本试验为剂量爬坡试验，分为7个剂量组（0.15μg/kg、0.3μg/kg、0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 剂型:注射剂 规格:1mL/支 用法用量:给药途径：腹部皮下注射的方式，以脐为圆心，半径5厘米以外；剂量：同试验药一致；成分：磷酸二氢钠，硫酸钠、甘露醇、甲硫氨酸、泊洛沙姆188 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT 0.3μg/kg组于给药前和给药后1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT 0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg组根据0.3μg/kg组于给药前和给药后1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样 有效性指标+安全性指标 3 药效动力学评价指标：Emax、Tmax、Emax-absolute、Emax-relative（%）、AUE0-t、Time_above_B、Time_above_T 0.3μg/kg组于给药前和给药后24、48、96、120、144、168、192、216、264、312、360、456、552、648（均为小时）采样 有效性指标+安全性指标 4 药效动力学评价指标：Emax、Tmax、Emax-absolute、Emax-relative（%）、AUE0-t、Time_above_B、Time_above_T 0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg组根据0.3μg/kg组于给药前和给药后1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样 有效性指标+安全性指标 5 安全性指标：临床症状、生命体征、实验室检查 给药前14天至给药后28天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性指标：血清中抗EPO抗体和抗PEG-EPO抗体，在抗药抗体（ADA）确证为阳性的样品将继续检测中和抗体（Nab） 所有受试者于给药前和给药后144小时、648小时采样 安全性指标

1	姓名	王美霞	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100071	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2020-06-16
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-06-29
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 63 ；
实际入组总人数	国内: 63  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-03；
试验完成日期	国内：2021-05-31；