无锡硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201342	试验状态	已完成
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2020-06-30
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20201342
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压；冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
试验专业题目	硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101320-BE-2018；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

研究空腹或餐后状态下，单次口服硝苯地平控释片受试制剂（规格：30mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（拜新同®，规格：30mg，Bayer Pharma AG）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：拜新同®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：≥18周岁； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 既往检查有胃肠道狭窄史，或曾发生过胃肠道梗阻及肠易激综合征者； 2 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统（如有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 3 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）； 5 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 6 有药物或食物过敏或对硝苯地平或其辅料过敏者； 7 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 8 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果为阳性者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或片剂吞咽困难者； 12 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 13 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 15 筛选前28天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）者； 16 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 17 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查结果为阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间（含筛选期）及最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者； 19 体格检查、实验室检查、12导联心电图异常且经研究者判定具有临床意义者； 20 生命体征检查异常，复测仍异常者； 21 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者； 22 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 用法用量:片剂，规格：30mg；口服，每周期服药一次，一次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片英文名：NifedipineControlled-releaseTablets，商品名：拜新同 用法用量:片剂，规格：30mg；口服，每周期服药一次，一次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等其它药代参数及安全性评价指标 试验开展期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0510-82606975	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市北塘区兴源北路585号
	邮编	214000	单位名称	无锡市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 79 ；
已入组人数	国内: 79 ；
实际入组总人数	国内: 79  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-07；
试验完成日期	国内：2020-08-30；