石杉碱甲控释片I期临床试验-石杉碱甲控释片在健康受试者中的比较药代动力学研究

登记号	CTR20201370	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2020-08-17
申请人名称	万邦德制药集团股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20201370
相关登记号	暂无
药物名称	石杉碱甲控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。
试验专业题目	石杉碱甲控释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉的比较药代动力学研究
试验通俗题目	石杉碱甲控释片在健康受试者中的比较药代动力学研究
试验方案编号	WBD-SSJJK-Ⅰ01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李娟	联系人座机	0576-86183918	联系人手机号
联系人Email	purplezju@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317599

以石杉碱甲片为对照药，空腹口服石杉碱甲控释片与石杉碱甲片（商品名：哈伯因），比较两制剂的药代动力学特征，评价两制剂的安全性，为后续临床试验的设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~45岁的男性或女性受试者（包括18岁和45岁） 3 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、酒精呼气检测和药物滥用检测、妊娠检查（仅限女性）、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
排除标准	1 对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 有心动过缓、支气管哮喘、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等病史者 5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 8 筛选前6个月内有药物滥用史者 9 筛选前3个月内使用过毒品 10 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 17 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 19 妊娠期或哺乳期女性受试者 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因） 21 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 23 其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲控释片 英文通用名:HuperzineAControlledReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:0.2mg 用法用量:口服给药0.2mg，240mL温水送服 用药时程:单次给药，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲片 英文通用名:HuperzineATablets 商品名称:哈伯因 剂型:片剂 规格:50μg 用法用量:口服给药0.2mg，240mL温水送服 用药时程:单次给药，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz ，CL/f，AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	刘昀	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	86-21-54030254	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-12-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；