成都KL280006注射液II期临床试验-KL280006注射液用于盆腹腔腔镜手术后镇痛的II期临床试验

登记号	CTR20201371	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡晓莉	首次公示信息日期	2020-07-08
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20201371
相关登记号	CTR20182165
药物名称	KL280006注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性疼痛
试验专业题目	评价KL280006注射液在盆腹腔腔镜手术患者中术后镇痛疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	KL280006注射液用于盆腹腔腔镜手术后镇痛的II期临床试验
试验方案编号	KL277-Ⅱ-02；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡晓莉	联系人座机	028-82053617	联系人手机号
联系人Email	caixl@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

评估KL280006注射液用于全身麻醉择期盆腹腔腔镜手术后镇痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁且≤65岁，性别不限。 2 择期全麻下进行盆腹腔腔镜手术（肝、肾、产科除外）的患者，1 h≤预计手术持续时间≤4 h，术后预期至少需要进行24 h镇痛治疗的患者。 3 预计术后需住院≥30h。 4 麻醉前患者体质状况和对手术的危险性分类，按美国麻醉学医师协会（ASA）分级标准Ⅰ~Ⅲ级。 5 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准	1 筛选前3个月内接受过重大手术或有严重外伤。 2 筛选前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机时距离末次使用阿片类或非阿片类等镇痛药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算），或随机前14天内服用过影响镇痛效果的药物。 3 已知对阿片类药物（包括在外科手术过程中和术后使用的药物）过敏者，以及昂丹司琼过敏者。 4 有明确的神经或精神障碍史。 5 已知具有呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧，哮喘病史。 6 需要进行神经阻滞或局部浸润麻醉的患者。 7 需要术后安置镇痛泵的患者。 8 筛选期疼痛评分≥3分的患者。 9 筛选期经历严重的持续性腹泻、呕吐、恶心和/或头晕。 10 有药物滥用史。 11 Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、有临床意义的室上性或室性心律失常、明显QTc间期延长等研究者认为对试验药物有额外风险。 12 控制不佳的血压异常，且由研究者判断有临床意义。 13 实验室检查： a)t肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍×正常参考值上限（ULN），和/或总胆红素>1.5×ULN，且研究者判断有临床意义； b)t肾功能：尿素（Urea）>1.5×ULN和/或血肌酐（Cr）>1.5×ULN，和/或血清肌酐清除率 14 非吸氧状态下，血氧饱和度 15 病毒学检查：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体、乙肝或丙肝检查阳性者。 16 育龄女性妊娠、哺乳期妇女，或受试者（及其伴侣）在研究期间和研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环伴侣结扎等）。 17 筛选前30天内参加过其它临床试验并接受过试验药物。 18 研究者判断受试者可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KL280006注射液 用法用量:注射剂；规格10ml﹕2mg；1ml﹕0.1mg；多次静脉推注给药，给药体积10ml。术前1次（首剂加倍：1μg/kg），术后每6h一次（0.5μg/kg），共给药5次。 2 中文通用名:KL280006注射液 用法用量:注射剂；规格10ml﹕2mg；1ml﹕0.1mg；多次静脉推注给药，给药体积10ml。术前1次（首剂加倍：2μg/kg），术后每6h一次（1μg/kg），共给药5次。 3 中文通用名:KL280006注射液 用法用量:注射剂；规格10ml﹕2mg；1ml﹕0.1mg；多次静脉推注给药，给药体积10ml。术前1次（首剂加倍：4μg/kg），术后每6h一次（2μg/kg），共给药5次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KL280006注射液溶媒 用法用量:注射剂；安慰剂成分为KL280006注射液溶媒（不含活性成份），多次静脉推注给药，给药体积10ml。术前1次，术后每6h一次，共给药5次。每次给予与剂量组相匹配的剂量。 2 中文通用名:KL280006注射液溶媒 用法用量:注射剂；安慰剂成分为KL280006注射液溶媒（不含活性成份），多次静脉推注给药，给药体积10ml。术前1次，术后每6h一次，共给药5次。每次给予与剂量组相匹配的剂量。 3 中文通用名:KL280006注射液溶媒 用法用量:注射剂；安慰剂成分为KL280006注射液溶媒（不含活性成份），多次静脉推注给药，给药体积10ml。术前1次，术后每6h一次，共给药5次。每次给予与剂量组相匹配的剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价盆腹腔腔镜手术患者术后首次给药结束后24 h内的总疼痛强度差（SPID） 术后首次给药结束后24 h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价术后首次给药结束后24 h内吗啡总用量 术后首次给药结束后24h内 有效性指标 2 评价术后首次给药结束后24 h内总疼痛强度差（SPID）曲线上面积与吗啡用量的比值 术后首次给药结束后24h内 有效性指标 3 评价术后首次给药结束后24 h内恶心呕吐（PONV）评分 术后首次给药结束后24h内 安全性指标 4 评价术后首次给药结束后24 h内昂丹司琼总用量 术后首次给药结束后24h内 安全性指标 5 评估安全性 术后首次给药结束后28h 安全性指标 6 评价药代动力学特征 术后首次给药结束后28h 有效性指标

1	姓名	刘进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601539	Email	scujinliu@yahoo.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进、李方舟	中国	四川省	成都市
2	遵义医科大学附属医院	朱昭琼	中国	贵州省	遵义市
3	长沙市第三医院	唐正国	中国	湖南省	长沙市
4	四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
5	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	内江市第二人民医院	李朝玉	中国	四川省	内江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-06-08
2	四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 135 ；
已入组人数	国内: 45 ；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-31；
试验完成日期	国内：2021-01-11；