郑州维格列汀片BE期临床试验-维格列汀片生物等效性试验

登记号	CTR20201394	试验状态	已完成
申请人联系人	吕向辉	首次公示信息日期	2020-07-08
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20201394
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2 型糖尿病。 当饮食和运动不能有效控制血糖时， -本品可作为单药治疗； - 当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品 可与二甲双胍联合使用； - 当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合 用二甲双胍）联合使用； - 当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。
试验专业题目	维格列汀片单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验设计在中国健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	LN-WGLT-2020；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕向辉	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13969099458
联系人Email	jmxhl@163.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县经济开发区园区北路以北、经七路以东	联系人邮编	251100

评价山东朗诺制药有限公司的维格列汀片（规格：50mg/片，山东朗诺制药有限公司生产）与持证商为Novartis Europharm Ltd.的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：佳维乐/GALVUS®， Novartis Farmaceutica S.A.生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，男女不限； 2 体重指数（BMI）在19.0\\\-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 3 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者； 5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者； 6 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 8 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 9 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 11 筛选前30天内有与维格列汀片有相互作用的药物服药史者（噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物等） 12 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 15 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者（女性生理期除外）； 16 妊娠期、哺乳期妇女； 17 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期服药1次，每次50mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片，英文名：VildagliptinTablets，商品名：佳维乐（GALVUS） 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期服药1次，每次50mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 通过生命体征测量、体格检查、指尖血糖监测、实验室检查、心电图检查结果和不良事件（AE）发生率等进行评估 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	李爽	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	0371-60331736	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区 河南省京广南路29号
	邮编	450000	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2020-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-13；
试验完成日期	国内：2020-11-05；