长沙·ASC41，1mgI期临床试验-评价ASC41在健康受试者的I期临床研究

登记号	CTR20201395	试验状态	进行中
申请人联系人	陈志立	首次公示信息日期	2020-08-07
申请人名称	歌礼药业（浙江）有限公司/ 甘莱制药有限公司

登记号	CTR20201395
相关登记号	暂无
药物名称	·ASC41，1mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝病
试验专业题目	评价ASC41在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性的I期临床研究
试验通俗题目	评价ASC41在健康受试者的I期临床研究
试验方案编号	ASC-ASC41-I-CTP-01	方案最新版本号	V.1.1
版本日期:	2020-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈志立	联系人座机	0571-85389732	联系人手机号	18217466871
联系人Email	zhili.chen@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室	联系人邮编	311200

评价ASC41在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性和药代动力学； 观察ASC41在健康受试者中多次给药后对LDL-C及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁（含边界值）。 2 男性体重≧50kg，女性体重≧45kg；BMI在19～30kg/m2（含边界值）。 3 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。 4 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。 5 筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇（110mg/dl＜空腹 （LDL-C）＜190mg/dl。 6 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有甲状腺疾病病史、或不耐受？受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常者 2 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。 3 既往有肝脏疾病，或筛选期ALT、ASL、直接胆红素超过正常值范围。 4 筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc >450 msec, QRS >110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏。 5 其他临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），被研究者认为不适合参加试验者。 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。 7 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。 8 吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。 9 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。 10 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。 11 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。 12 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。 13 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。 14 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≧5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。 16 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。 17 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。 18 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。 19 妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。 20 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:·ASC41，1mg 英文通用名:ASC41 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一粒，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一粒，连续给药14天。第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两粒，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两粒，连续给药14天。 用药时程:第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一粒，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一粒，连续给药14天。第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两粒，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两粒，连续给药14天。 2 中文通用名:·ASC41,5mg 英文通用名:ASC41 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一粒，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一粒，连续给药14天。第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两粒，仅一次给药。第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四粒，仅一次给药。 用药时程:第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一粒，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一粒，连续给药14天。第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两粒，仅一次给药。第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四粒，仅一次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC41模拟剂，5mg 英文通用名:ASC41 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:同上 用药时程:第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一粒，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一粒，连续给药14天。第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两粒，仅一次给药。第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四粒，仅一次给药。 2 中文通用名:ASC41模拟剂，1mg 英文通用名:ASC41 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:同上 用药时程:第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一粒，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一粒，连续给药14天。第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两粒，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两粒，连续给药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件；n（2）治疗前后生命体征有临床意义的变化；n（3）治疗前后实验室检查值有临床意义的变化； 整个试验期间。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察主要血脂参数LDL-C的变化，以及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的变化情况。 多次给药结束后立即开始评价。 有效性指标

1	姓名	郑姣	学位	医学硕士	职称	副高级
	电话	13723877942	Email	331967708@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市解放西路61号
	邮编	410002	单位名称	湖南省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省人民医院	郑姣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-06-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；