石家庄来那度胺胶囊BE期临床试验-来那度胺胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20201469	试验状态	已完成
申请人联系人	张雪媛	首次公示信息日期	2020-07-17
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20201469
相关登记号	暂无
药物名称	来那度胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
试验专业题目	来那度胺胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	来那度胺胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HD1804BE202001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张雪媛	联系人座机	0311-69085585	联系人手机号	18500431916
联系人Email	zhxueyuan@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂（商品名：瑞复美）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏60 ~ 100次/分（包括边界值），体温36.0 ~ 37.2 ℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、12导联心电图），结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对来那度胺胶囊组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有出血性风险者； 4 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 10 在筛选前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 11 在筛选前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 18 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:LenalidomideCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg 用法用量:口服，服用一次，每次25mg 用药时程:单次给药；T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:LenalidomideCapsules 商品名称:瑞复美 剂型:胶囊剂 规格:25mg 用法用量:口服，服用一次，每次25mg 用药时程:单次给药；T-R组，第二周期服用一次；R-T组，第一周期服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张志清	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	15803210627	Email	777yyy@sina.cn	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路215号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第二医院	张志清	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-16；
试验完成日期	国内：2020-10-19；