厦门缬沙坦胶囊BE期临床试验-缬沙坦胶囊(80 mg/粒）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20201417	试验状态	已完成
申请人联系人	梁胜群	首次公示信息日期	2020-07-30
申请人名称	桂林华信制药有限公司

登记号	CTR20201417
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻中度原发性高血压
试验专业题目	缬沙坦胶囊（80mg/粒）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦胶囊(80 mg/粒）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C20LBE001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁胜群	联系人座机	0773-6819189	联系人手机号
联系人Email	liang_sq1212@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-灵川县灵川镇灵北路一街89号	联系人邮编	541299

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：代文）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者），且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对缬沙坦及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL) ； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料( 8 杯以上，1杯=250 mL)； 11 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:ValsartanCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:空腹口服；每周期给药1次，1次1粒，240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期 2 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:ValsartanCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:餐后口服；每周期给药1次，1次1粒，240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:ValsartanCapsules 商品名称:代文 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:空腹口服；每周期给药1次，1次1粒，240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期 2 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:ValsartanCapsules 商品名称:代文 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:餐后口服；每周期给药1次，1次1粒，240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 至给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数（入z）等 至给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 至给药后36小时 安全性指标

1	姓名	郑超	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-集美区洪埭路 11 号厦门大学附属第一医院杏林分院
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属一医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-31；
试验完成日期	国内：2020-10-17；