廊坊依折麦布辛伐他汀片BE期临床试验-依折麦布辛伐他汀片平均生物等效性试验

登记号	CTR20213231	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2021-12-07
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20213231
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症;纯合子家族性高胆固醇血症
试验专业题目	健康受试者餐后用药、单剂量、2制剂、2序列、2周期、随机、开放、交叉的依折麦布辛伐他汀片平均生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布辛伐他汀片平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202110-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

健康受试者餐后单剂量口服依折麦布辛伐他汀片与原研药依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能）后，测定血浆中未结合依折麦布、总依折麦布浓度（未结合依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸结合物）、辛伐他汀及辛伐他汀酸（β-羟基酸）。研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）范围内； 4 体格检查结果正常或异常无临床意义； 5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义； 7 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常、异常无临床意义。
排除标准	1 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、辛伐他汀或其制剂中的辅料过敏者； 2 患有活动性肝病，或不明原因引起血清转氨酶持续升高的患者； 3 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 有药物滥用/依赖史、吸毒史； 6 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者； 7 近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 8 试验前30天内使用过环孢菌素、达那唑、吉非贝齐或其他任何改变肝酶活性的药物；试验前14天内用过任何药物（包括中草药及保健品）； 9 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 13 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 15 呼气酒精试验阳性； 16 尿液药物筛查结果阳性； 17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动； 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布辛伐他汀片 英文通用名:EzetimibeandSimvastatinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:清洗期14天，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布辛伐他汀片 英文通用名:EzetimibeandSimvastatinTablets 商品名称:葆至能 剂型:片剂 规格:每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:清洗期14天，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室安全性测定结果、临床症状、生命体征检查结果、体格检查、12导联心电图检查，严重不良事件、不良事件和不良反应 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-09；
试验完成日期	国内：2021-12-05；