徐州氟康唑胶囊BE期临床试验-氟康唑胶囊在健康人体内进行的生物等效性试验
徐州徐州市中心医院开展的氟康唑胶囊BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为成人 适用于治疗成年患者的下列真菌感染 1)隐球菌性脑膜炎; 2)球孢子菌病; 3)侵袭性念珠菌病; 4)粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病; 5)口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎); 6)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗急性或复发性阴道念珠菌病; 7)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗念珠菌性龟头炎; 8)在有全身性治疗指征时,治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌感染; 9)在缺乏其他合适的药物时,治疗指甲癣(甲真菌病)。 适用于预防成年患者的下列真菌感染: 1)复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发; 2)复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发; 3)降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作); 4)中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。 0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 1)适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎; 2)适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染; 可用作维持治疗,预防复发风险
登记号 | CTR20213237 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张小燕 | 首次公示信息日期 | 2021-12-17 |
申请人名称 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20213237 | ||
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相关登记号 | CTR20213234 | ||
药物名称 | 氟康唑胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 成人 适用于治疗成年患者的下列真菌感染 1)隐球菌性脑膜炎; 2)球孢子菌病; 3)侵袭性念珠菌病; 4)粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病; 5)口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎); 6)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗急性或复发性阴道念珠菌病; 7)在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗念珠菌性龟头炎; 8)在有全身性治疗指征时,治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌感染; 9)在缺乏其他合适的药物时,治疗指甲癣(甲真菌病)。 适用于预防成年患者的下列真菌感染: 1)复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发; 2)复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发; 3)降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作); 4)中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。 0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 1)适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎; 2)适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染; 可用作维持治疗,预防复发风险 | ||
试验专业题目 | 一项在健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于氟康唑胶囊(氟康唑胶囊,50mg)和大扶康®(氟康唑胶囊,50mg)的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 氟康唑胶囊在健康人体内进行的生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | DW0023-P-02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2021-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张小燕 | 联系人座机 | 0769-85315888-2534 | 联系人手机号 | 15271802650 |
联系人Email | zhangxiaoyan603557@hec.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-东莞市-长安镇镇安中路368号 | 联系人邮编 | 523871 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供(宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产)的氟康唑胶囊(50 mg)为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与辉瑞制药有限公司(持证商)的氟康唑胶囊(商品名:大扶康®,50 mg,参比制剂)进行生物等效性试验。
次要目的:评价健康男性和女性受试者餐后状态下单次口服氟康唑胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐伟 | 学位 | 博士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 18168779583 | xuwei159357@njmu.edu.cn | 邮政地址 | 江苏省-徐州市-大龙湖街道太行路29号 | ||
邮编 | 221009 | 单位名称 | 徐州市中心医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 徐州市中心医院 | 徐伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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