廊坊布立西坦片BE期临床试验-布立西坦片的生物等效性试验

廊坊河北中石油中心医院开展的布立西坦片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为部分发作型癫痫,辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作

基本信息

登记号	CTR20213239	试验状态	进行中
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2021-12-09
申请人名称	乐普制药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213239
相关登记号	暂无
药物名称	布立西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	部分发作型癫痫,辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作
试验专业题目	布立西坦片的生物等效性试验
试验通俗题目	布立西坦片的生物等效性试验
试验方案编号	LPZY-BRV-01	方案最新版本号	版本V1.0
版本日期:	2021-10-26	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0576-88529537	联系人手机号	13575568068
联系人Email	lpzc@zjlepu.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区滨海路27号	联系人邮编	318000

三、临床试验信息

1、试验目的

健康受试者在空腹和餐后状态下，以UCB, Inc.持证、UCB Pharma S.A.生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®；规格：100mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的布立西坦片（规格：100mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书
2	年龄不小于 18 周岁
3	男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg
4	生命体征检查正常或异常无临床意义
5	体格检查正常或异常无临床意义
6	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结n果正常或异常无临床意义
7	血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
8	女性血妊娠试验结果阴性
9	12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
10	胸部 X 射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
11	呼气酒精试验结果阴性
12	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧n安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

排除标准

1	过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对布立西坦片及辅料中任何成分过敏者
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
3	既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术
5	过去 2 年中有药物滥用、依赖史
6	试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接种疫苗）
7	试验前 48h 内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
8	嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟
9	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒
10	试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验
11	试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上
12	晕针、晕血，或静脉采血困难
13	妊娠期、哺乳期女性
14	试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:布立西坦片英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:单次口服

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:布立西坦片英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:BRIVIACT®	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:单次口服

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC-∞	给药前到给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应	整个实验过程	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任医师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路15号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-11-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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