萍乡缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究

登记号	CTR20201535	试验状态	已完成
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2020-07-28
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20201535
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗原发性高血压及单药治疗不能充分控制血压的患者
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2020-015	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	江毅	联系人座机	0513-82190771	联系人手机号	13390977007
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

考察单次口服80/5mg（空腹/餐后）受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg/片）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（Exforge？，规格：80/5mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。评价受试制剂和参比制剂单次口服80/5mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。 4 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。 2 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 3 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；n吞咽困难者；n既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；n胆道阻塞性疾病。 4 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 5 首次给药前48小时内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 6 首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 7 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者。 8 首次给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。 9 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。 10 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。 11 首次给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。 12 首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性。 13 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。 14 妊娠或哺乳期女性。 15 对饮食有特殊要求者。 16 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。 17 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets（I） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:缬沙坦80mg/氨氯地平5mg 用法用量:空腹给药，单次口服一片，240mL温水送服；餐后给药，单次口服一片，240mL温水送服 用药时程:3周期，每周期1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets（I） 商品名称:Exforge 剂型:片剂 规格:缬沙坦80mg/氨氯地平5mg 用法用量:空腹给药，单次口服一片，240mL温水送服；餐后给药，单次口服一片，240mL温水送服 用药时程:3周期，每周期1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药前到给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，MRT，CL/F，Vd 给药前到给药后168小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，生命体征和体格检查，实验室检查，12-导联ECG，血β-HCG妊娠检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	唐琳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13979978118	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道8号
	邮编	337055	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2020-07-03
2	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2020-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-09；
试验完成日期	国内：2020-11-19；