长沙依匹哌唑口崩片BE期临床试验-依匹哌唑口崩片生物等效性试验

登记号	CTR20201536	试验状态	进行中
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2020-07-30
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

登记号	CTR20201536
相关登记号	暂无
药物名称	依匹哌唑口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症的治疗
试验专业题目	依匹哌唑口崩片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次口服给药的一项单中心、 随机、 开放、 两周期、 两制剂、 两交叉生物 等效性试验
试验通俗题目	依匹哌唑口崩片生物等效性试验
试验方案编号	CTS-BE-2058	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610036

预试验：在空腹和餐后分别口服受试制剂与参比制剂 ，考察药代动力学参数及变异系数等，验证正式试验的药动学曲线采血时间点等设置的合理性。 正式试验：主要目的：在空腹和餐后口服受试制剂与参比制剂进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察在空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。 正式试验主要目的 :通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂依匹哌唑口崩片（规格：2mg）与日本大冢制药公司生产的参比制剂依匹哌唑片（规格：2mg；商品名：Rexulti®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的 :通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查的变化情况评估依匹哌唑口崩片的安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：45~64岁（含45、64岁）； 2 性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在18.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解， 自愿参加本次试验， 并在筛选前签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者； 2 受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者； 3 既往有体位性低血压病史或筛选期的收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜50mmHg； 4 既往有精神病史患者，或有家族精神病史，如老年痴呆或阿尔兹海默病史或有癫痫病史等者； 5 既往有肌肉肌张力障碍家族史或患有药源性肌张力障碍者； 6 抑郁症：汉密尔顿抑郁量表（17项）评分高于7分者； 7 已知对依匹哌唑、阿立哌唑或任一辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者； 8 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 10 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者； 11 筛选前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂、 可能影响 5-羟色胺神经递质的药物、 精神安定药、 肝药酶抑制剂或诱导剂（如： 诱导剂—巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英钠、 地塞米松等； 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、 环丙沙星、 地尔硫卓、 大环内酯类、n甲硝唑、 酮康唑、 维拉帕米、 氟喹诺酮类等） 、 抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物； 12 筛选前30天内接受过疫苗接种者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者； 14 筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者； 15 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在筛选前7天服用火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等含有诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（含黄嘌呤）或饮料者； 17 筛选前 3 个月内酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位） （1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒） ， 或试验期内不能放弃饮酒者； 18 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，酒精或药物筛查结果呈阳性者； 19 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者； 20 筛选前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者； 21 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 22 筛选前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者； 23 妊娠检查阳性的女性受试者，以及哺乳期妇女；受试者从试验筛选前2周至试验结束后6个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施； 24 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依匹哌唑口崩片 英文通用名:BrexpiprazoleOrallyDisintegraingTablets 商品名称:NA 剂型:片剂（口崩片） 规格:2mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次1片。 用药时程:受试者空腹或餐后口服参比制剂1片，至少28天清洗期后交叉给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依匹哌唑片 商品名称:Rexulti® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次1片。 用药时程:受试者空腹或餐后口服参比制剂1片，至少28天清洗期后交叉给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h Cmax、AUC0-72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件,实验室检查结果,生命体征检查结果,心电图,体格检查 采血完成后 安全性指标

1	姓名	张顺芝	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	693794994@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410100	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	张顺芝	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-24
2	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-11-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；