天津泰格列净片II期临床试验-泰格列净片在糖尿病患者体内的PK/PD研究

登记号	CTR20201558	试验状态	进行中
申请人联系人	王灿顶	首次公示信息日期	2020-08-10
申请人名称	天津药物研究院有限公司

登记号	CTR20201558
相关登记号	暂无
药物名称	泰格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	评价泰格列净片在2型糖尿病患者体内单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的Ib/IIa期临床研究
试验通俗题目	泰格列净片在糖尿病患者体内的PK/PD研究
试验方案编号	TGLJ-Ib/IIa	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王灿顶	联系人座机	020-29082200	联系人手机号	13928751989
联系人Email	wangcanding@gzslxyy.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号B5栋第五层	联系人邮编	510530

主要目的 评价2型糖尿病患者单次及多次口服泰格列净片后的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征。次要目的 初步评价泰格列净片对2型糖尿病患者的治疗作用，为后期临床试验推荐剂量。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病 2 签署知情同意书当日年龄在18-65周岁（包括上下限）；男性或女性均可 3 受试者男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18.0～35.0 kg/m^2之间（包含临界值）； 4 无药物过敏史及过敏家族史，非过敏体质 5 无具临床意义的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变） 6 愿意在试验期间及结束后3 个月内采用非激素性方式避孕的男性和女性患者 7 筛选前3 个月经单纯饮食、运动调节血糖，糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%且≤11%，同时空腹血糖（FPG）≥7.0 且≤13.3mmol/L 8 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验 2 筛选前6 个月内使用生长激素、噻嗪类利尿剂或β-受体阻断剂 3 筛选前6 个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）、嗜烟、酗酒史，或不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者，或酒精呼气检测阳性者；嗜烟（试验前1 个月内日均吸烟量超过5支普通香烟或日均电子烟油量超过1mL）；酗酒（每周平均饮酒≥5 个单位，或日均饮酒≥1 个单位，1单位≈45mL 高度白酒/ 150mL 普通白酒或葡萄酒/ 360mL 酒） 4 筛选前1 年内连续口服任何有降糖作用的药物（包括中草药、保健品）≥4 周，连续使用胰岛素≥14 天 5 筛选前2 个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药 6 筛选前3 个月内受试者接受过外科手术 7 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；有其它内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤）；有肾病病史或活动性肾病；有反复的上/下尿路感染史（包括前列腺炎史）；有尿失禁或夜尿症；有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞160 mmHg和/或舒张压（DBP）＞100 mmHg；有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；有严重慢性胃肠道疾病（如6 个月内发生过活动性溃疡）或曾接受过可能影响药物吸收的治疗方式（如胃肠道手术）；筛选前5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据；筛选前6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；筛选前6 个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、有临床意义的酮症、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）、需紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；筛选前1 个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重染 8 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：谷丙转氨酶＞2.0×UNL 和/或谷草转氨酶＞2.0×UNL 和/或总胆红素＞1.5×UNL；血肌酐超过正常值上限；血红蛋白 9 具有临床意义的12 导联心电图（ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的II 度或III 度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长QT 综合征或QTc>500ms 10 筛选前3 个月内献血血量或失血血量≥450 mL，或接受过输血 11 妊娠期女性、哺乳期女性 12 尿药物滥用结果阳性者 13 入住前48 小时内摄取了巧克力、含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料 14 入住前酒精呼气检查呈阳性者 15 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的PK、疗效或安全性评价的其他因素存在

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泰格列净片 英文通用名:Tianagliflozintablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次1片，共50mg 用药时程:第1天、第4天至第17天每天单次给药，共给药15次 2 中文通用名:泰格列净片 英文通用名:Tianagliflozintablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次2片，共100mg 用药时程:第1天、第4天至第17天每天单次给药，共给药15次 3 中文通用名:泰格列净片 英文通用名:Tianagliflozintablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次4片，共200mg 用药时程:第1天、第4天至第17天每天单次给药，共给药15次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泰格列净片安慰剂 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次1片，共50mg 用药时程:第1天、第4天至第17天每天单次给药，共给药15次 2 中文通用名:泰格列净片安慰剂 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次2片，共100mg 用药时程:第1天、第4天至第17天每天单次给药，共给药15次 3 中文通用名:泰格列净片安慰剂 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次4片，共200mg 用药时程:第1天、第4天至第17天每天单次给药，共给药15次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状和生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、十二导联心电图、实验室检查、不良事件 研究全程 安全性指标 2 血浆中泰格列净的药物及其代谢产物的浓度 每组0-20天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时间点的血糖、尿糖、C肽、胰岛素、GA、GLP-1、GIP 每组0-20天 有效性指标

1	姓名	崔桅	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13802169921	Email	13802169921@126.com	邮政地址	天津市-天津市-红桥区芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市
2	天津市人民医院	林静娜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2020-06-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；