郑州艾地骨化醇软胶囊BE期临床试验-艾地骨化醇软胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20201538	试验状态	进行中
申请人联系人	梁建华	首次公示信息日期	2020-08-03
申请人名称	河南泰丰生物科技有限公司

登记号	CTR20201538
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000303-01
适应症	骨质疏松症，用于骨质疏松症患者。
试验专业题目	评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂Edirol®（规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	艾地骨化醇软胶囊生物等效性试验
试验方案编号	TF-2020-ZH-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁建华	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	13223034672
联系人Email	liangjianhua@hntfjt.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-汉风路55号	联系人邮编	450000

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，河南泰丰生物科技有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®），规格：0.75 μg；中外制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾地骨化醇或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 患有高钙血症者或有既往病史者； 8 患有尿路结石者或有既往病史者； 9 在给药前14天内使用了任何处方药； 10 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 在给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者； 15 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者，肌酐清除率计算公式见附录3； 16 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 17 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 18 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 21)t其它研究者判定不适宜参加的受试者。n符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.75μg 用法用量:口服，1日1次，1次0.75μg；空腹组于空腹状态下服用，餐后组于给药前30min开始进食高脂餐； 用药时程:仅一次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsule 商品名称:Edirol 剂型:胶囊 规格:0.75μg 用法用量:口服，1日1次，1次0.75μg；空腹组于空腹状态下服用，餐后组于给药前30min开始进食高脂餐； 用药时程:仅一次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	金 涛	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金 涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-06-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；